質量管理體系內審報告

時間：2023-11-22 10:37:17 秀雯其他報告我要投稿

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質量管理體系內審報告

　　在學習、工作生活中，報告不再是罕見的東西，多數報告都是在事情做完或發生后撰寫的。我們應當如何寫報告呢？以下是小編整理的質量管理體系內審報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

質量管理體系內審報告

　　質量管理體系內審報告 1

　　審核目的：

　　檢查我公司質量管理體系對gb/t19001-標準的符合性及質量管理體系運行的有效性，并為質量管理體系的改進提供依據。

　　審核范圍：

　　aa產品涉及的過程、活動、部門和場所。

　　審核依據：

　　gb/t19001-標準、《質量手冊》、《程序文件》、第三層次文件、合同、相關法律法規等質量體系文件。

　　審核綜述：

　　本次內部質量體系審核采用滾動審核的方法，本著盡可能多發現問題，盡早整改問題的原則，根據我公司實際情況，省略了首次會議、末次會議的程序。對管理層、5個科（室）、2個車間進行了審核，通過與領導層座談，詢問各部門負責人及關鍵崗位操作人員、觀察現場活動、查閱文件、記錄，收集了客觀證據，共查出不符合項4項，具體見《不符合項分布表》（附后）。

　　需要說明的情況有兩點：第一，《不合格報告》中的`不合格事實為發現部門，不一定是責任部門。第二，因為審核是一個抽樣過程，不可能將受審核方的所有問題都查到，所以具有一定的風險性，這就要求各單位舉一反三，對類似問題進行自查自糾。所有不合格事實應在11月10日前完成整改，由企業管理部組織跟蹤驗證。

　　本次內審，公司領導對質量管理體系的建立、實施和保持十分重視，營造了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質量意識強，堅持以顧客為關注焦點。公司配備了必要的人力資源，完善了設備管理，優化了工藝條件，檢測手段較先進，對手冊覆蓋的產品形成各過程嚴格控制，確保不合格品不出廠。公司產品質量穩定，10月由河北省產品質量監督檢驗院出具的aa產品監督檢驗報告顯示：產品符合gb2440-標準,結論為合格。

　　本次內審各受審核方與審核組積極配合并主動提出問題，找差距，員工貫徹質量體系的自覺性不斷增強。希望各部門進一步提高思想認識，將貫徹質量體系與企業的生存和發展緊密聯系起來，確保質量管理體系在不斷改進和完善中提高。

　　綜上所述，通過深入貫徹質量方針、質量目標，有效地實施了《質量手冊》、《程序文件》及相關法律法規，確保了質量管理體系的符合性和持續的有效性。

　　質量管理體系內審報告 2

　　審核目的：

　　檢查我公司質量管理體系對gb/t19001—標準的符合性及質量管理體系運行的有效性，并為質量管理體系的改進提供根據。

　　審核范圍：

　　aa產品觸及的進程、活動、部分和場所。

　　審核根據：

　　gb/t19001—標準、《質量手冊》、《程序文件》、第三層次文件、合同、相干法律法規等質量體系文件。

　　審核綜述：

　　本次內部質量體系審核采用轉動審核的方法，本著盡可能多發現題目，盡早整改題目的.原則，根據我公司實際情況，省略了首次會議、末次會議的程序。對管理層、5個科（室）、2個車間進行了審核，通過與領導層座談，詢問各部分負責人及關鍵崗位操縱職員、觀察現場活動、查閱文件、記錄，搜集了客觀證據，共查出不符合項4項，具體見《不符合項散布表》（附后）。

　　需要說明的情況有兩點：

　　第一，《分歧格報告》中的分歧格事實為發現部分，不一定是責任部分。

　　第二，由于審核是一個抽樣進程，不可能將受審核方的所有題目都查到，所以具有一定的風險性，這就要求各單位舉一反三，對類似題目進行自查自糾。所有分歧格事實應在11月10日前完成整改，由企業管理部組織跟蹤驗證。

　　本次內審，公司領導對質量管理體系的建立、實施和保持十分重視，修建了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質量意識強，堅持以顧客為關注焦點。公司配備了必要的人力資源，完善了設備管理，優化了工藝條件，檢測手段較先進，對手冊覆蓋的產品構成各進程嚴格控制，確保分歧格品不出廠。公司產品質量穩定，10月由xx省產品質量監視檢驗院出具的aa產品監視檢驗報告顯示：產品符合gb2440—標準，結論為合格。

　　本次內審各受審核方與審核組積極配合并主動提出題目，找差距，員工貫徹質量體系的自覺性不斷增強。希看各部分進一步進步思想熟悉，將貫徹質量體系與企業的生存和發展緊密聯系起來，確保質量管理體系在精益求精和完善中進步。

　　綜上所述，通過深進貫徹質量方針、質量目標，有效地實施了《質量手冊》、《程序文件》及相干法律法規，確保了質量管理體系的符合性和延續的有效性。

　　質量管理體系內審報告 3

　　20xx年十月二十七日至二十八日，xxxx客運有限公司根據體系運行要求組織進行了20xx年度內部質量管理體系審核工作。本次內審組由三人組成，成員均取得內審員證書并經領導授權，組長由xx擔任。依據《內審計劃》按排的日程，審核組利用二天時間，分別對xx一分公司、二分公司以及公司相關職能部門、領導層進行現場審核。審核組按照事前編制的檢查表，采用抽樣調查辦法，通過現場提問、查閱文件及記錄、現場觀察等方式，取得大量第一手資料，并進行現場檢查記錄。

　　通過審核，審核組全體成員一致認為：自通過iso9001初審以來，各分公司、各部門基本上能夠按照本公司質量方針的精神，圍繞質量來開展工作并形成相關質量記錄，質量管理體系運行是符合的`，也是有效的。

　　通過審核，大家發現：公司質量目標雖已大部分實現。這說明本公司質量管理體系運行中還存在一定的薄弱環節，應在今后體系運行過程中盡快加以克服。

　　本次內審中一共發現1個不合格項，均為一般不合格項，并呈離散性分布。針對各個不合格項，各相關責任單位均已在規定期限內進行糾正，同時針對發生原因制定了糾正措施并予以實施。經內審組驗證，糾正措施的實施初步有效。這說明本公司質量管理體系運行的自我完善機制已經發揮了作用，今后應繼續努力加以保持，以期實現質量管理體系的持續改進。

　　鑒于上述情況，本次內審組提出如下改進建議：一是要繼續組織員工加強對質量管理體系文件的學習，提高執行文件的自覺性，加大執行力度，在細化上做文章，更好地為廣大旅客服務，確保實現旅客滿意；二是要繼續把安全放在首位，時時刻刻不放松，采取各種措施，杜絕重大事故的再次發生，力爭實現所有質量目標，樹立品牌形象。

　　質量管理體系內審報告 4

　　第一部分質量管理與職責

　　1、我公司自20xx年開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　2、我公司建立了與經營范圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等；設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量管理員，驗收，養護，銷售等6個崗位，并且明確規定了職責、權限及相互關系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開展相應的工作。

　　3、企業負責人是我公司藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

　　4、我公司配備有質量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關職責：

　　（1）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

　　（2）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

　　（3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

　　（4）負責對所采購藥品合法性的審核；

　　（5）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

　　（6）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

　　（7）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（8）負責對不合格藥品的確認及處理；

　　（9）負責假劣藥品的報告；

　　（10）負責藥品不良反應的報告；

　　（11）開展藥品質量管理教育和培訓；

　　（12）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

　　（13）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

　　（14）指導并監督藥學服務工作；

　　（15）其他應當由質量管理員履行的'職責。

　　第二部分人員管理

　　1、我公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

　　2、企業負責人李如起，大專學歷，企業管理專業，從事藥品經營管理20年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。

　　3、質量負責人張凌燕，執業藥師，河北醫科大學藥學專業，從事藥品經營質量管理工作十年；質量管理機構負責人楊經媛，執業藥師，河北醫科大學藥學專業，從事藥品經營質量管理工作20年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

　　4、驗收員田明，大專學歷，工商管理專業，能夠勝任藥品質量驗收工作，符合任職要求。

　　5、養護員段敏，大專學歷，物流管理專業，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。養護員曹茜，中專學歷，機械數控專業，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。

　　6、中藥飲片高級調劑師馬玉萍，中專學歷，中西醫結合專業，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。

　　7、公司現有營業崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

　　8、公司制訂有年度培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經營質量管理規范》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和繼續培訓，建立了檔案。

　　9、公司對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。

　　10、公司制定了衛生管理制度、人員健康管理制度，并有效執行。

　　11、公司對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　12、公司嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行為。

　　第三部分文件

　　1、公司按照新版GSP《藥品經營質量管理規范》的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　2、公司定期對各崗位人員執行質量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

　　3、公司制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、采購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品采購操作規程、藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等7項操作規程；并要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　4、公司建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等14項相關記錄；各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

　　5、公司所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改經質量管理員的審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

　　第四部分設施與設備

　　1、公司現營業場所面積820.45㎡，與我藥房的經營范圍、經營規模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。

　　2、我公司營業場所內外環境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

　　3、公司現配備的營業設備有：貨架38節、柜臺2節、5匹空調4臺、格出臺后，我藥房嚴格執行在售出時，進行掃碼和數據上傳的要求。

　　第五部分售后管理

　　1、根據法規要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換；在營業場所張貼有相關標識。

　　2、我公司在各門店均公布有藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　3、我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

　　4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。

　　通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，我公司已達到了GSP質量體系要求。