二類醫療器械檢驗報告

　　在現實生活中，需要使用報告的情況越來越多，不同的報告內容同樣也是不同的。寫起報告來就毫無頭緒？下面是小編幫大家整理的二類醫療器械檢驗報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　一、英國醫療器械監管體系及與我國之比較

　　英國是歐盟成員國，在歐洲統一市場形成以前，歐洲各國的醫療器械監管大都是由各自的管理部門依據自己的法規進行管理，每一個國家頒發的市場準入證書，只在其本國有效。為了適應統一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個醫療器械監管“指令”，作為所有歐盟成員國醫療器械的通行法令，分別是《有源植入醫療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫療器械；《醫療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫療器械以外的第二、第三類醫療器械；《體外診斷醫療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標有“CE MARK”的產品設置任何的通行障礙。

　　（一）醫療器械分類原則

　　歐盟醫療器械監管指令根據器械預期用途以及相關風險的遞增，將醫療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產品約占全部醫療器械品種的23%。IIa類包括診斷設備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產品約占64%。III類器械為與中樞神經系統、心臟接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產品約占13%。

　　（二）上市前審批

　　在英國，上市銷售的醫療器械并不需要經過英國藥監部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產品由生產企業自行負責質量、安全性和有效性審查，自行保證產品符合上市要求。IIa類產品由企業自行保存產品設計文件，由公告機構檢查其質量體系；IIb類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，同時生產企業應提交產品設計文件給公告機構進行審查；III類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告。

　　（三）上市后管理

　　上市后管理主要集中在以下兩方面：

　　1）對生產企業進行質量體系檢查：歐盟法規規定，質量體系的檢查由公告機構進行，在質量體系方面，歐盟制定的質量體系標準與ISO13485是基本一致的，由公告機構按EN 46000系列標準對生產企業質量體系進行檢查。

　　2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監部門要求醫療機構建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產企業也必須建立不良事件檔案，并作為質量體系檢查的一個重要內容。

　　二、對現時期我國醫療器械監管工作的啟示

　　我國醫療器械監管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準人制度”、“質量體系管理” 等基于風險管理的監管體系。上市前要按照風險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監管。借鑒英國的醫療器械管理模式，現就我國醫療器械監管中的主要環節提出以下建議：

　　（一）法規體系

　　產品分類是確定醫療器械管理程度的基礎，要確定分類的規則，不需要采用多因素的分類規則，主要根據醫療器械的預期用途決定管理類別。要明確產品確定類別的程序，以及發生爭議時裁決的組織機構和仲裁方法。同時參考西方發達國家分類情況，對產品風險級別、管理類別客觀深入分析，調整目前一類、二類、三類醫療器械所占比重，減少三類醫療器械比例，同時對于二類醫療器械也進行細分。

　　（二）上市前審批

　　規范醫療器械審批標準，進一步合理化、細化。產品上市前涉及產品的準入和生產的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產品的準入可以根據已上市的同類產品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數據和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當的、冗余的臨床試驗。生產的批準關鍵是質量體系的審核，應該與產品注冊同時進行，如果生產許可在前，產品注冊在后，對于首次申請上市的企業在流程上會遇到問題。標志標簽是企業對產品的明示，是法律責任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應盡快在全部醫療器械生產企業中實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），執行一種制度、一個標準。

　　（三）上市后監管

　　監管能力： 目前國家局對應進行重點監管的醫療器械都制定了專門的生產質量管理規范，比如醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則、體外診斷試劑生產實施細則、醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則，之所以對這幾類產品制定專門的生產質量管理規范，是因為單純依靠法規監管無法有效的降低此類產品可能造成的風險。因此，應采取培訓和模擬檢查的兩種方式對基層監管人員進行培訓。

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