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gmp工作總結(jié)（通用5篇）
總結(jié)就是對(duì)一個(gè)時(shí)期的學(xué)習(xí)、工作或其完成情況進(jìn)行一次全面系統(tǒng)的回顧和分析的書面材料，它在我們的學(xué)習(xí)、工作中起到呈上啟下的作用，快快來寫一份總結(jié)吧。那么我們?cè)撛趺慈懣偨Y(jié)呢？以下是小編精心整理的gmp工作總結(jié)，希望能夠幫助到大家。
gmp工作總結(jié) 1
當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶，而新版GMP認(rèn)證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。公司于20xx 年01月順利通過了國(guó)家新版GMP認(rèn)證,在實(shí)施認(rèn)證過程中,不斷吸取先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),努力提高對(duì)GMP內(nèi)涵的認(rèn)識(shí), 取得較為滿意的成績(jī)。回顧一年的GMP認(rèn)證工作, 有許多經(jīng)驗(yàn)和成功之處,也有不少挫折與教訓(xùn),下面針對(duì)認(rèn)證工作淺談一些體會(huì):
一、對(duì)GMP認(rèn)證的重視
對(duì)于GMP認(rèn)證的成功，首先要?dú)w功于公司上下領(lǐng)導(dǎo)及員工的高度重視。在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備階段，公司首先成立GMP認(rèn)證小組，明確各自工作職責(zé)及工作計(jì)劃，公司負(fù)責(zé)GMP工作的領(lǐng)導(dǎo)及各部門參與GMP認(rèn)證工作的員工，嚴(yán)格按照GMP的工作計(jì)劃要求，齊心協(xié)力、加班加點(diǎn)、搶時(shí)間、趕進(jìn)度，使得GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作緊張而有序地進(jìn)行。所有參與工作的同志都認(rèn)真負(fù)責(zé)，配合默契。生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)，兢兢業(yè)業(yè)、加班加點(diǎn)奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因?yàn)橛辛诉@樣為大家舍小家的精神，我們GMP認(rèn)證工作的地基才打得如此堅(jiān)實(shí)、牢固，最終取得了GMP成功認(rèn)證的佳績(jī)。
二、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備思路要明確
在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的.，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用、維護(hù)的。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在20xx版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施指南，制定合理的GMP認(rèn)證方案，組織各部門人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實(shí)際情況制定計(jì)劃，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面著手，完善軟件、硬件、驗(yàn)證準(zhǔn)備。軟件是實(shí)施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統(tǒng)，GMP 文件所要達(dá)到的目的, 使每個(gè)部門,每個(gè)崗位,每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化,一切言行要以文件為依據(jù),避免因語言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò), 文件執(zhí)行過后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，開展大量考察、驗(yàn)證項(xiàng)目，完善工藝規(guī)程等，并對(duì)各項(xiàng)工作逐一進(jìn)行檢查，認(rèn)證工作準(zhǔn)備充分。硬件方面, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實(shí)施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求, 設(shè)計(jì)、 采購(gòu)、 施工、 安裝時(shí)必須給以滿足。公司在產(chǎn)房與設(shè)施上進(jìn)行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進(jìn)行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，公共系統(tǒng)管道顏色標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清晰，并通過了廠房安全標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收。
三、認(rèn)證期間工作安排妥當(dāng)
看著整潔干凈的廠房，嶄新先進(jìn)的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認(rèn)證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報(bào)，不付出一定沒有回報(bào)，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負(fù)責(zé)的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點(diǎn)，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個(gè)周的周末能有一個(gè)休息日，可是掐指算一算，認(rèn)證的日子就要到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時(shí)。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個(gè)個(gè)的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點(diǎn)到來，早點(diǎn)來讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。認(rèn)證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺(tái)上一分鐘，臺(tái)下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對(duì)我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會(huì)為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識(shí)裝備自己，提高自身的能力，回報(bào)公司。
gmp工作總結(jié) 2
春去冬來，寒暑更替，轉(zhuǎn)眼之間，20xx年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個(gè)暫新的年頭，回首即將成為過去的20xx年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量部全體工作人員，團(tuán)結(jié)一致，奮發(fā)拼搏，克服了種種困難，確保了ISO220xx：20xx食品安全管理體系的認(rèn)證及后續(xù)的發(fā)展，一年來質(zhì)量部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋找機(jī)遇，各項(xiàng)工作中實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：
一、20xx年質(zhì)量部主要工作回顧
20xx年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)正確的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量部全體工作人員圍繞著ISO220xx：20xx食品安全管理體系的認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建食品安全管理體系，積極認(rèn)真履行食品安全管理體系的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司食品安全管理體系的認(rèn)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)明顯取得了名顯的成效。
（一）積極推進(jìn)ISO220xx：20xx食品安全管理體系認(rèn)證的實(shí)施
從4月分起公司啟動(dòng)食品安全管理體系認(rèn)證以來，質(zhì)量部作為認(rèn)證體系的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)。
一是對(duì)車間工藝控制點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)各個(gè)工序的清潔、清場(chǎng)進(jìn)行檢查，并對(duì)生產(chǎn)用水水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證了體系的運(yùn)行；
二是對(duì)原輔料的驗(yàn)收，加強(qiáng)原料的驗(yàn)收，對(duì)每批進(jìn)廠原料按照《骨粒驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格控制，共驗(yàn)收了417批骨粒，輔料驗(yàn)收了775批，如果不合格就拒收（前提不影響生產(chǎn)的條件下）得有13批。
三是生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)等做了驗(yàn)證，編寫了6個(gè)驗(yàn)證方案及報(bào)告。為了保證明膠生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況抽檢關(guān)鍵控制點(diǎn)的微生物共760批。為中間控制點(diǎn)檢驗(yàn)配置藥品389批。
四是為了產(chǎn)品的銷售，配合銷售部門寄樣203批，并與客戶溝通協(xié)調(diào)解決了凍力、灰分、鉻及微生物指標(biāo)方面存在的檢驗(yàn)問題，為了提高檢驗(yàn)技術(shù)水平，派員工出去學(xué)習(xí)五次。
五是為了污水的驗(yàn)收，檢驗(yàn)污水共1400批。
六是完成了食品安全管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)，并提交了食品安全管理體系認(rèn)證的資料，積極配合中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心有關(guān)認(rèn)證的工作要求，確保認(rèn)證工作順暢地完成。
七是8月份組織班組長(zhǎng)以上的人員對(duì)《程序文件》、《食品安全管理守則》、《蟲害預(yù)防和控制》、《過程檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《食品安全法》等進(jìn)行了培訓(xùn)。
八是內(nèi)部審核，在10月22-23日對(duì)各部門關(guān)于食品安全管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，并對(duì)各部門開出了不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)的性質(zhì)都是一般。各部門都進(jìn)行了認(rèn)真整改并總結(jié)了食品安全管理體系運(yùn)行的報(bào)告，然后由食品安全管理小組組長(zhǎng)組織管理評(píng)審，并做了管理評(píng)審總結(jié)。
九是外部審核，在11月9日和12月12-13日兩次配合中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心對(duì)我公司進(jìn)行了食品安全管理體系的審核。
（二）強(qiáng)化食品管理的體系的監(jiān)管
食品安全管理體系認(rèn)證結(jié)束后，工作的中心由工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對(duì)原輔料的采購(gòu)活動(dòng)、檢驗(yàn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。
一是對(duì)原料要嚴(yán)格控制，尤其是外觀發(fā)霉、蛆蛹、顆粒大等現(xiàn)象，即時(shí)向采購(gòu)一部反映情況，有采購(gòu)一部決定處理。從源頭上杜絕不合格原料流入生產(chǎn)車間，確保合格原料用于生產(chǎn)。
二是開展對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確保供應(yīng)合格原料用于生產(chǎn)。四是定時(shí)開展食品安全管理體系的內(nèi)審活動(dòng)，通過糾偏和預(yù)防措施的落實(shí)，促進(jìn)食品安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
（三）緊盯行業(yè)動(dòng)向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)。
一是辦理了藥品再注冊(cè)批件。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于食品藥品管理的政策，參加了甘肅省化驗(yàn)員資格證的培訓(xùn)1次，共2人；參加了中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心內(nèi)審員培訓(xùn)1次，共6人。
（四）積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實(shí)
從2月份至今外，除了食品安全管理體系認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核外，其余共接受省、市局及客戶各類檢查共5次，督促整改并提交整改報(bào)告5份，促進(jìn)了各項(xiàng)整改措施的有關(guān)落實(shí)，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。
二、當(dāng)前質(zhì)量部存在的問題
質(zhì)量管理部門是公司的核心部門，食品安全管理體系賦予其獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)如下：
（一）機(jī)構(gòu)改革和能力建設(shè)人處于發(fā)展和完善的初步階段
公司剛剛通過了食品安全管理體系的認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會(huì)并牢固樹立食品安全管理體系的新觀念，依然是今后長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)，因?yàn)楣ぷ鞯臉?biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需要員工主動(dòng)自覺的完成，另一方面需要外在管理制度的約束，以規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力都與同行業(yè)相比還有一定距離，體制機(jī)制改革和能力建設(shè)人處于不斷摸索和完善的初級(jí)階段。
（二）管理全限的微弱，缺乏活力
質(zhì)量管理是公司管理活動(dòng)的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的.關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對(duì)等，重義務(wù)、輕權(quán)利的管理模式，明顯影響了工作效率。
（三）人員整體素質(zhì)需要進(jìn)一步提高
《中國(guó)藥典》第二部對(duì)檢驗(yàn)員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，而我們的檢驗(yàn)員還需進(jìn)一步提高操作技能和自身素質(zhì)。QA工作人員實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨(dú)立判斷和分析解決問題的能力不強(qiáng)，工作創(chuàng)新能力缺乏。
（四）獨(dú)立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位
公司對(duì)質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不夠，偶有只考慮公司眼前經(jīng)濟(jì)效益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾與形式。
三、20xx年的重點(diǎn)工作
（一）提高質(zhì)量管理工作人員的素質(zhì)
一是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，提高檢驗(yàn)員的；二是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗(yàn)人員的隊(duì)伍，使其嚴(yán)把產(chǎn)品及物料檢驗(yàn)質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序，防止不合格產(chǎn)品出廠銷售。
（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理
嚴(yán)格按照《食品安全管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì)生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照食品安全管理體系要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)各采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量管理落實(shí)到實(shí)處，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
（三）堅(jiān)持GMP的培訓(xùn)，為提高公司管理水平和提高員工素質(zhì)發(fā)揮作用。
質(zhì)量管理工作使命關(guān)榮，責(zé)任重大。讓我們?cè)诠菊_領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實(shí)細(xì)致的工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和推動(dòng)公司的創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大的作用和作出新貢獻(xiàn)。
gmp工作總結(jié) 3
彈指一揮間半年過去了，在各科室同志的支持和幫助下，我勤奮踏實(shí)地完成了本職工作，也順利完成了領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)任務(wù)，自身在各方面都有所提升，為做好辦公室各項(xiàng)工作打下了良好的基礎(chǔ)。來項(xiàng)目快一年的時(shí)間了，其間有喜樂，也有哀愁，但更多的是對(duì)項(xiàng)目心存感激，因我在工作中不僅學(xué)到了與工作相關(guān)的知識(shí)、技能與方法，還學(xué)習(xí)到了如何做人、怎樣為人處世，這是比任何東西都寶貴的人生財(cái)富，并將受益終生。所以我懷著一顆感恩的心在工作著、學(xué)習(xí)著。在此我對(duì)半年來的工作進(jìn)行一下總結(jié)與歸納，如有不妥之處請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)指正。
一、辦公室人員配備情況：
辦公室現(xiàn)人員配備如下：司機(jī)7人、廚師3人、食堂管理員1人、門衛(wèi)2人，后勤人員共計(jì)13人；文秘1人、人勞1人、副主任2人，管理人員共計(jì)4人；項(xiàng)目辦公室人員配備共計(jì)17人。
二、明確職責(zé)，完善規(guī)章制度：
我項(xiàng)目辦公室人少事多，為使辦公室全體人員責(zé)任明確、有章可循、各負(fù)其責(zé)，結(jié)合辦公室的工作實(shí)際，從抓制度建設(shè)入手，在項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下制定和完善了《辦公室管理制度》、《績(jī)效考核制度》等針對(duì)性強(qiáng)、易操作、行之有效的規(guī)章制度，并且及時(shí)予以下發(fā)和抓好落實(shí)，逐步形成了較為完善的項(xiàng)目工作制度保障體系。
三、行政用車管理：
我項(xiàng)目成立至今，共配備車輛共計(jì)9部，由于我項(xiàng)目辦公室加強(qiáng)對(duì)車輛的管理，所以目前我項(xiàng)目9部車輛能夠達(dá)到合理分布，有效運(yùn)轉(zhuǎn)。辦公室加強(qiáng)對(duì)駕駛員的安全教育，做到了準(zhǔn)時(shí)出車，安全行車，全年沒有發(fā)生一起交通事故。但由于我項(xiàng)目具有施工點(diǎn)多、戰(zhàn)線較長(zhǎng)等特點(diǎn)，未來全面開工以后，現(xiàn)有車輛難以滿足日常工作需要。
四、順利完成項(xiàng)目收發(fā)文管理：
加強(qiáng)文件資料的管理工作。這項(xiàng)工作是辦公室日常工作之一，我們上半年文件資料進(jìn)行了檔案清理工作，并裝訂成冊(cè)，方便科室查閱，同時(shí)認(rèn)真完成了今年全項(xiàng)目各類文件、重要資料的收發(fā)、登記、傳閱、立卷、歸檔工作，將時(shí)效性強(qiáng)的來文來電及時(shí)送到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批閱、傳達(dá)，做到了高效快捷，沒有造成延誤和遺失，到目前為止共收文109份，發(fā)文23份。
五、加強(qiáng)項(xiàng)目考核管理：
我項(xiàng)目《人員考核辦法》即將出臺(tái)，此《辦法》對(duì)我項(xiàng)目崗位目標(biāo)管理責(zé)任制作了進(jìn)一步完善和修改，重點(diǎn)調(diào)整了測(cè)評(píng)計(jì)分辦法和附加分得分比例。努力使考核辦法更趨科學(xué)、合理，充分體現(xiàn)公平公正的原則。
六、做好文檔管理工作：
做好文檔管理制度，對(duì)以前和現(xiàn)在的檔案進(jìn)行整理和歸檔。各部門的文件及時(shí)收集、分類、保存，及時(shí)通知各部門上交工作計(jì)劃，工作總結(jié)等。
七、筑牢根基，提高人員整體素質(zhì)：
我項(xiàng)目利用空余時(shí)間組織學(xué)習(xí)《師說》、《五項(xiàng)管理》等與日常管理工作相關(guān)的電子光盤，通過多學(xué)、多看、多思考、多積累，并及時(shí)向項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)教，摸清領(lǐng)導(dǎo)意圖、思路。在項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)的幫助指導(dǎo)下，不斷提高管理能力。
八、積極搞好后勤保障，增強(qiáng)服務(wù)的主動(dòng)性：
及時(shí)維護(hù)項(xiàng)目部的公共設(shè)施，及時(shí)對(duì)項(xiàng)目部損壞的`公共施設(shè)進(jìn)行了維修與重置。
九、抓好食堂衛(wèi)生管理，提高飯菜質(zhì)量：
我項(xiàng)目部食堂目前要供應(yīng)90人日常用餐，平均每月客餐招待4到5次，項(xiàng)目部員工平均每月會(huì)餐1次。到目前為止未有一起食物中毒現(xiàn)象發(fā)生，項(xiàng)目絕大多數(shù)員工對(duì)食堂飯菜質(zhì)量評(píng)價(jià)較好。
十、扎實(shí)做好人事、工資、檔案管理工作：
做到人事變動(dòng)及時(shí)上報(bào)，工資調(diào)整準(zhǔn)確完整，檔案管理規(guī)范有序。由于服務(wù)到位，使同志們解除了后顧之憂，專心投入到項(xiàng)目工作中去，促進(jìn)了我項(xiàng)目工作質(zhì)量的提高。
十一、項(xiàng)目新OA系統(tǒng)的使用：
辦公室對(duì)新OA系統(tǒng)的使用進(jìn)行了集中培訓(xùn)，確保項(xiàng)目部門負(fù)責(zé)人以上職務(wù)的員工熟練運(yùn)用新系統(tǒng)。保證的信息傳達(dá)的時(shí)效性與準(zhǔn)確性。
十二、加快進(jìn)度完成管線拆遷工作：
管線拆遷普查工作已經(jīng)完成，各管線單位已將拆遷方案及拆遷預(yù)算上報(bào)指揮部。目前軍聯(lián)、電信等幾家管線所屬單位正將我項(xiàng)目需要緊急拆遷處的管線做臨時(shí)處理。截止直目前為止，K63+705處軍用光纜和電信光纜已經(jīng)拆除，K50+150處軍用光纜已經(jīng)拆除，K59+270處軍用光纜正在拆除。下一步由指揮部組織各家管線單位復(fù)核拆遷工作量，復(fù)核過程中可能需要我項(xiàng)目部現(xiàn)場(chǎng)施工人員配合，復(fù)核工作完成后指揮部將與各家管線所屬單位簽訂正式拆遷合同。合同簽訂后，管線拆遷工作將全面展開。
gmp工作總結(jié) 4
在實(shí)施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響GMP的實(shí)施。正因?yàn)槿绱耍缭?003年初，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，公司成立了GMP認(rèn)證小組，全面負(fù)責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作，并將GMP認(rèn)證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，下至清潔工都來關(guān)心GMP，支持GMP，并主動(dòng)執(zhí)行GMP，使GMP認(rèn)證小組的工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面發(fā)展。
一、高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)地建設(shè)與改造硬件設(shè)施
公司嚴(yán)格按照符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級(jí)別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級(jí)別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對(duì)原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實(shí)情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫(kù)等基礎(chǔ)設(shè)施。在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求，高起點(diǎn)規(guī)劃，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進(jìn)行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按GMP標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗(yàn)中心、萬級(jí)微生物檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室。對(duì)原有三十萬級(jí)制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合GMP要求的地方也進(jìn)行了修改。針對(duì)原公司倉(cāng)庫(kù)比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進(jìn)行了相對(duì)集中，并新增加了中藥材庫(kù)與原輔料陰涼庫(kù)，各庫(kù)均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫(kù)增設(shè)了退貨區(qū)，整個(gè)倉(cāng)庫(kù)布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級(jí)反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
二、全體動(dòng)員進(jìn)行GMP軟件管理工作，以GMP管理帶動(dòng)其它各項(xiàng)管理工作。
在軟件建設(shè)上，針對(duì)硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份，管理標(biāo)準(zhǔn)類352份，操作標(biāo)準(zhǔn)類433份，操作記錄類XX份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對(duì)公司實(shí)際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的GMP管理隊(duì)伍，與車間員工協(xié)作進(jìn)行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購(gòu)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗(yàn)、成品儲(chǔ)存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個(gè)過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個(gè)人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按GMP法規(guī)原則結(jié)合本廠實(shí)際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。“一切生產(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的.記錄。”藥品生產(chǎn)崗位現(xiàn)場(chǎng)都必須存放相關(guān)的SOP，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個(gè)文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進(jìn)行，這樣，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作與要求不符的地方，那么我們就認(rèn)真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
三、以人為本，建設(shè)高素質(zhì)的人才隊(duì)伍
在人員方面，一方面引進(jìn)高素質(zhì)人才隊(duì)伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強(qiáng)員工隊(duì)伍的培訓(xùn)教育，公司專門成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財(cái)力，編制了GMP培訓(xùn)教材，同時(shí)把一大批高級(jí)管理人員送出去，參加多種形式的GMP管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班，把國(guó)內(nèi)知名專家請(qǐng)進(jìn)來，在全公司進(jìn)行GMP封閉培訓(xùn)。所有員工均需經(jīng)過多次培訓(xùn)，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓(xùn)使員工理論水平有較大提高，質(zhì)量意識(shí)大大增強(qiáng)，實(shí)際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個(gè)能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
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一、新版GMP的特點(diǎn)
新版GMP實(shí)施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，都感覺到新版GMP認(rèn)證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對(duì)比，變化的體現(xiàn)有5個(gè)特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。這個(gè)新理念不但對(duì)企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這是新版GMP的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)和召回的監(jiān)管制度。要求對(duì)生產(chǎn)必須與注冊(cè)審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對(duì)中藥制劑，硬件要求基本不變。
所以，新版GMP實(shí)施，無論是企業(yè)，還是GMP檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版GMP有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。
二、缺陷項(xiàng)目的釋解
新版GMP實(shí)施以來，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：
（一）新版GMP培訓(xùn)不到位
培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確
部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。
（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果
不按規(guī)定的項(xiàng)目開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對(duì)生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對(duì)廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版GMP驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）
（四）文件制定缺乏可操作性
脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。
（五）批記錄內(nèi)容不完整
生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。
（六）粉塵不能有效控制
對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。
（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格
一是物料購(gòu)買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版GMP對(duì)供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。
（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)
一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版GMP對(duì)質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。
（九）自檢工作不認(rèn)真
企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。
從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版GMP的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版GMP，還是有一個(gè)過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點(diǎn)主要說明我們對(duì)新版GMP的'實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。
三、對(duì)新版GMP的一點(diǎn)建議
新版GMP認(rèn)證，取消了98版GMP認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版GMP附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。
大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國(guó)家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個(gè)附件。
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