廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法解讀（完整版）
近日，廣東省衛生計生委、廣東省編辦、廣東省發展改革委、廣東省財政廳、廣東省人力資源社會保障廳、廣東省國資委、廣東省工商局、廣東省食品藥品監管局、廣東省中醫藥管理局聯合印發《廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法》等5個規范性文件(以下簡稱《交易辦法》)。現解讀如下：
一、《交易辦法》修訂背景
2013年，為深化醫療衛生體制改革，省委省政府決定啟動新一輪的藥品集中采購制度改革，實現從“政府主導”的集中采購模式向“政府主導、市場運作”的交易模式的轉變。通過遴選由第三方出資籌建省第三方藥品交易平臺(以下簡稱省交易平臺)，由原省衛生廳、省編辦、省發展改革委、省監察廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、原省物價局、省食品藥品監管局十部門聯合印發《廣東省醫療機構藥品交易相關辦法(試行)》。新模式運行兩年多來，除中藥飲片外的全部藥品均已在省交易平臺掛牌交易，藥品交易行為日趨規范，藥品供應保障機制逐步健全，實現了“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”的工作目標，藥品虛高價格得到有效降低，切實減輕群眾藥品費用負擔，取得了明顯的社會經濟效益。
2015年以來，國家陸續出臺了藥品集中采購工作相關政策和改革文件。2月9日，國務院辦公廳印發了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號，以下簡稱7號文)，對以省為單位的藥品集中采購工作提出了總體要求，明確提出了四個“有利于”工作目標。5月4日，國家發展改革委等七部門印發了《關于印發推進藥品價格改革的`意見的通知》(發改價格〔2015〕904號，以下簡稱904號文)，對藥品價格政策進行重大改革，取消藥品政府定價，并要求完善藥品采購機制，強化醫保控費作用，減輕患者不合理的醫藥費用負擔。6月11日，國家衛生計生委印發了《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號,以下簡稱70號文)，對如何落實7號文進行了部署。
為貫徹落實醫改精神和國家有關政策文件的總體要求，根據省政府的工作部署，我省決定對《廣東省醫療機構藥品交易辦法(試行)》進行修訂完善。主要包括調整競價周期、雙信封評審方式、藥款結算時限、藥品分類采購方式、藥品層次劃分等，增加議價方式、配送方式和引入比價交易新規則等方面。
二、《交易辦法》修訂過程
自啟動《交易辦法》修訂工作以來，我們完善修訂機制，規范修訂程序,成立了《交易辦法》修訂小組，由藥品采購專家、藥學專家、臨床醫學專家、管理人員等組成，負責具體的修訂工作。完善省藥品集中采購制度改革專責工作小組(以下簡稱省專責小組)工作機制，加強溝通協調，對重要條款和關鍵問題均進行充分研究論證，集體決定。設立企業接待日,每周五下午接待生產經營企業，廣泛聽取意見。建立醫療機構藥品采購微信群,答疑解惑。分別召開醫療機構、生產經營企業、配送企業座談會;召開有關國家駐穗總領事及中國美國商會、中國歐盟商會等代表座談會，充分聽取意見和建議，對有關修訂條款進行解讀。在《交易辦法》審查階段，為響應各方要求，召開《交易辦法》修訂工作專題論證會。公開征求省專責小組成員單位意見和社會意見，共收集書面意見536條，其中各成員單位意見共40條，相關社會意見共496條。認真研究學習各省份出臺的集中采購方案，赴香港等地區學習藥品采購經驗，充分汲取有益經驗。在《交易辦法》修訂過程中，我們堅持公開、公平、公正，做到科學規范、公開透明。
三、《交易辦法》主要修訂內容
(一)對照7號文調整部分規則。一是實行品種分類采購。低價藥品在日均費用標準下議價交易;急(搶)救藥品、婦兒專科非專利藥品、基礎輸液調整為入市價下議價交易;定點生產藥品、國家談判藥品按規定價格直接掛網采購。二是實行雙信封評審。除上述實行分類采購的品種外，其余基本藥物和非基本藥物醫保目錄品種實行雙信封評價辦法，經濟技術標與商務標分開評審，增設“首仿藥品”、“藥品標準起草單位”兩個評價指標。同時為了杜絕在技術評分時的人為干擾因素，所有指標均采取客觀評分，延續了廣東特色。三是調整藥款結算時間。將醫療機構的藥款結算時間調整為“30天”，并進一步規范我省藥品交易各方通過第三方平臺的在線結算行為。
(二)重新劃分競價層次。按照7號文要求，認真研究并借鑒其他省份的有益經驗，經反復論證和多次征求意見，將藥品劃分為四個層次。在滿足群眾用藥需求的情況下，充分鼓勵創新和研發，做到了分層合理、競爭充分且具前瞻性。
(三)合理完善規則。一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號文調整交易規則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。二是由“月月競價”調整為“季度競價”。主要考慮月月競價過于頻繁，采購量不能充分集中，且企業更容易進行圍標等違規操作，體現以量帶價，達到促進競爭、減少圍標的目的。三是完善議價方式。在醫療機構自行議價的基礎上增加“自主聯合或委托議價”兩種議價方式，提高醫療機構的議價能力，降低議價成本。四是優化配送方式。對基層醫療衛生機構的配送企業數量進行合理管理，每個品種在每個縣(市、區)不得超過5家，提高配送集中度，保障基層醫療衛生機構和人民群眾用藥需求。
(四)引入比價交易新規則。目前，我省部分過期專利藥等藥品價格存在虛高，《交易辦法》引入比價交易新規則，主要做法是將“穩定出口到國際主流市場藥”、“通過質量一致性評價的仿制藥”、“技術標綜合最高得分品種”等優質國產藥與“過期專利藥”通過比價系數同臺競爭。主要依據和思路有以下幾點：一是貫徹落實醫改精神和國家相關政策要求。904號文要求取消藥品政府定價后，必須發揮政府、市場“兩只手”作用，建立科學合理的形成機制。主要通過完善藥品采購機制，引導各類市場主體有序競爭，合理降低藥品虛高價格。二是部分過期專利藥價格長期居高不下。在我國，部分過期專利藥雖然過了專利保護期，但由于各種原因，其價格長期虛高，遠遠沒有遭遇到國際上普遍存在的“專利懸崖”所迫使其大幅降價的情況。三是比價交易規則體現公平和實事求是精神，認可現階段過期專利藥與國產藥品之間存在質量差異，合理運用“優質優價”原則，依據我省兩年多的競價交易大數據分析測算結果而制定的。比價交易規則的引入既可使過期專利藥在國內仿制藥品質尚未普遍提升的過渡期內依然享有相對較高的中標價格，不至于直接拼價格無優勢而落標，但又因其中標價格受到比價系數的制約，必須要在原中標價格上讓利一定幅度，不至于高出國產優質仿制藥價格過多。據專家分析，比價交易規則的做法通過比價系數方式調動了過期專利藥企業參與競價的積極性，兼顧了過期專利藥企業的核心利益，又實現過期專利藥降價，從規則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本。四是通過對過期專利藥與國內仿制藥的比價倍數進行分類調整，對其中主動進行降價的、接近國內仿制的過期專利藥給予適當保護，也是公平的體現。
引入比價交易新規則不但不會限制競爭，反而有利于破除市場壟斷，為國內藥品生產企業提供公平競爭環境，促進競爭，使人民群眾分享降價成果，維護社會公共利益。同時，鑒于引入比價交易規則為創新做法，《交易辦法》規定對比價系數實行動態管理。
(五)利用經濟手段，強化監管力度。《交易辦法》對交易各方的違約違規行為進一步細化，并加大了懲處力度，對涉嫌有異常交易行為的交易會員，經調查核實，需繳納交易履約保證金后才能繼續參加交易。
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