范文一
我院遵照X區X食藥監發【2014】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
范文二
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告怎么寫
(一)企業基本情況
1、企業經營范圍、企業人數、辦公場所面積、倉庫面積情況;全年醫療器械銷售情況。
2、企業名稱、法定代表人、企業負責人是否與工商營業執照相符。
3、企業《醫療器械經營許可證》延續、變更情況。
4、企業經營的產品是否在許可證的經營范圍內。
(二)職責與制度的執行情況
1、企業是否收集并保存醫療器械監督管理的法規、規章，并自覺執行最新法規要求。
2、企業是否具有健全的質量管理機構，明確質量管理機構或質量管理人員職責。
3、企業的質量管理機構或質量管理人員是否履行職責。
4、企業是否建立覆蓋經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或檔案。
(三)人員與培訓的執行情況
1、企業主要負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章。
2、企業是否具有與經營范圍相適應的相關專業人員。
3、是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后上崗。
4、直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。
(四)設施與設備的執行情況
1、是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
2、經營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。
3、經營場所及庫房是否設在居民住宅內。
4、經營場所及庫房面積是否符合要求。
5、庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施。
6、是否對庫房實行色標管理，產品進行分類存放。
7、庫房溫度、濕度是否符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
8、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械經營企業，是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件。
9、企業是否為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務。
10、企業是否符合為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務的條件。
(五)采購、收貨與驗收的執行情況
1、企業是否在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械產品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。
2、企業是否存在從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的情況。
3、企業是否與供貨者簽署采購合同或者協議，與供貨者約定質量責任和售后服務責任。
4、企業在采購醫療器械時，是否建立采購驗收記錄。
(六)入庫、貯存與檢查的執行情況
1、企業是否建立入庫記錄。
2、企業是否根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。
3、企業是否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
(七)銷售、出庫與運輸的執行情況
1、企業銷售人員銷售醫療器械，是否提供加蓋本企業公章的授權書。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
2、企業是否批發銷售給合法的購貨者，對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案。
3、企業是否建立銷售記錄。
4、企業對醫療器械出庫是否復核并建立記錄。
(八)售后服務執行情況
1、企業是否按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
2、企業是否配備專職或兼職售后人員，保存售后服務處理檔案。
3、企業是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作;年內是否有上報不良事件數據。
4、企業是否建立醫療器械產品召回管理制度;年內是否有經營產品召回，并建立醫療器械召回記錄。
(九)本年度接受食品藥品監管部門檢查及處罰情況
1、本年度食品藥品監管部門監督檢查發現問題整改情況。
2、本年度產品抽驗情況 。
3、本年度是否受到行政處罰及案由。
(十)其它需要說明的情況
(十一)企業對質量管理自查報告真實性的承諾
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