醫療器械自查報告

時間：2024-08-24 12:13:39 自查報告我要投稿

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醫療器械自查報告范文8篇

　　在生活中，報告與我們的生活緊密相連，報告中涉及到專業性術語要解釋清楚。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發？下面是小編幫大家整理的醫療器械自查報告范文，希望對大家有所幫助。

醫療器械自查報告范文8篇

　　醫療器械自查報告范文篇1

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的.質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械自查報告范文篇2

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：我院已建立的`管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(事件)監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　醫療器械自查報告范文篇3

　　一、審批權限

　　經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。

　　1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；

　　2、其他企業、單位

　　由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。

　　二、申報資料：

　　1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；

　　2、申請報告1份；

　　3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；

　　4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的`提供企業資產負債表和損益表）各1份；

　　5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；

　　6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；

　　7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；

　　8、各項管理規章制度。

　　（1）質量責任和否決權制度，

　�。�2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，

　�。�3）質量分析及反饋制度，

　　（4）有效期管理制度，

　　（5）門市銷售質量管理制度，

　�。�6）特殊、進口醫療器械管理制度，

　�。�7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度，

　　（8）植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，

　�。�9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，

　　（10）衛生管理制度；

　　9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；

　　10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

　　三、審批程序

　　1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。

　　經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。

　　2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。

　　四、申報資料要求

　　1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。

　　2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。

　　3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。

　　4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。

　　五、其他事項

　　企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。

　　醫療器械自查報告范文篇4

　　根據市局要求，我店對xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

　　1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。

　　2、按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝，標簽，說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的`醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。

　　3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。

　　醫療器械自查報告范文篇5

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系

　　保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度

　　完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　醫療器械自查報告范文篇6

　　我司為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內。

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證或醫療器械零售許可證。

　　3、經營的產品在許可范圍內

　　4、經營的產品有有效的注冊證

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規

　　四、質量管理制度的執行

　　1、企業已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明。

　　2、企業已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證。

　　3、企業記錄并保存了產品的入庫證明

　　4、企業產品的出庫證明：有個別未登記整改情況：已補登記，我們將更加嚴格的檢查產品的`銷售出庫環節，確保產品售后可查

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄

　　6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。

　　此次檢查總統情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發零售中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！

　　醫療器械自查報告范文篇7

　　我院遵照文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的`日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械自查報告范文篇8

　　XXX（公司名稱）藥品安全專項整治工作自查自評方案按照市衛生局、市公安局、市經濟信息化委、市工商局、市藥監局、市中醫局六部門聯合制定的《北京市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（京衛發〔20xx〕5號）文件要求，為客觀公正地評價本企業藥品安全專項整治工作成效，促進醫療器械安全監管長效機制建設，根據企業實際，制定自查自評方案。

　　一、目的與意義

　　通過開展“藥品安全專項整治”自查自評工作，進一步促進本企業加強醫療器械規范化管理，把保證醫療器械質量作為企業的重中之重，本著對企業負責、對人民負責、對社會負責的態度做好各項質量管理工作，牢記“企業是第一責任人”的醫療器械安全責任體系，促進首都醫療器械產業又好又快發展。

　　二、基本原則遵循“實事求是、客觀公正”的原則。

　　三、專人負責和工作要求

　　本著認真負責的態度，本企業經研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門應積極配合其開展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開展自查工作，要做到實事求是、數字準確、問題清楚，自查后向企業負責人匯報自查自評情況，并督促存在問題的.部門進行整改，確保自查自評工作的實效。

　　四、自查自評內容及標準

　　1、企業性質；

　　2、是否生產高風險產品；

　　3、銷售對象；

　　4、注冊資金；

　　5、目前企業總人數；

　　6、企業近兩年來是否自行研制新產品；

　　7、企業自主創新能力如何；

　　8、能否確保研發資料真實、有效；

　　9、企業樹立誠信意識情況；

　　10、是否能夠按照國家相關規定開展生產活動。（企業可以根據自身情況，酌情增加自查項目）

　　五、自查自評結果