醫療器械自查報告

時間：2024-06-11 08:20:37 自查報告我要投稿

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醫療器械自查報告優選[15篇]

　　在當下社會，報告的使用成為日常生活的常態，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。那么，報告到底怎么寫才合適呢？下面是小編整理的醫療器械自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械自查報告優選[15篇]

醫療器械自查報告1

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　>醫療器械自查報告15

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

　　（一）機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

　　（二）經營場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的.技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　（四）購進與驗收

　　公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

　　（五）儲存與保管

　　1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

　　質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫療器械自查報告2

　　我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的執行

　　1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業已建立了所經營產品的.質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

　　（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　　（整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

　　總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

醫療器械自查報告3

　　為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法xx經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院xxxx，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查xx小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　一、建立健全醫療器械管理xx和各項規章xx

　　我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室xx為成員的安全管理xx，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強xx、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關xx：藥品醫療器械不合格處理xx、一次性醫療用品管理xx、醫療器械不良事件xx管理xx、醫療器械儲存、養護、使用、維修xx等，以xx來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、把好三關“采購關、使用關、維護關”

　　1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未xx注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄xx。

　　2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械xx，做好日常保管工作，確保醫療器械的.安全使用。

　　3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還xx專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　三、加強不合格藥品醫療器械的管理

　　加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告xx。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械xx管理局。

　　四、合法、規范、誠信創建xx醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，xx頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，x放心的好醫院。

　　五、我院今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關xx，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、xx的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立_安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建社會做出更大貢獻。

醫療器械自查報告4

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的.法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量

　　投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械

　　的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

醫療器械自查報告5

　　xx市食品藥品監督管理局：

　　xx縣食品藥品監督管理局：

　　為加強醫療器械的經管管理，根據《xx市醫療器械流通領域經營行為整治實施方案》文件的要求，我藥房于20xx年7月X日對醫療器械經營管理開展自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、企業基本情況：

　　我藥房成立于XX年XX月X日，經營地址XXX，企業負責人XX,企業質量負責人XX，經營形式為個人獨資企業，主要以藥品零售為主，同時經營有一類醫療器械X種：XXX、XXX等；二類醫療器械品種X種：XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類醫療器械經營備案憑證，備案號：XXX。本店經營場所面積：XX平方米，配置有醫療器械貨架1組，器械展示臺，陰涼柜1臺，電子計算機系統一套，打印機一臺，空調1臺，溫濕度計2套，滅鼠夾2個，滅蚊燈2個，滅火器等。

　　我藥房共有員工X人，其中藥學專業技術人員X名，能嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，制定了相應的質量管理制度、質量管理規程、質量管理職責，具有相適應的營業場所、衛生環境及驗收養護設施設備。對醫療器械采購、陳列及銷售實行全過程的.質量控制，保證了銷售醫療器械的質量。對照方案的整治重點，通過自查，還發現存在著一些的不足之處。

　　二、自查自糾情況：

　　對照方案的整治重點，本店對醫療器械的購進、陳列、儲藏和銷售進行了重點排查和分析，發現以下問題：

　　1、經營的部分醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定；有些器械未按照醫療器械說明書和標簽標示要求進行運輸、貯存，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理。

　　2、未嚴格按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；未按嚴格規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　3、相關專業的技術人員

　　三、整改措施

　　針對自查發現的問題，本店已逐步進行了整改：

　　1、積極收集經營的醫療器械的說明書、標簽，對不符合有關規定的予以退回，不再銷售；認真按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；對需要低溫、冷藏醫療器械嚴格進行全鏈條冷鏈管理。

　　2、嚴格按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，并按規定建立并執行銷售記錄制度。

　　3、……

　　四、今后工作

　　我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械零售中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！

　　本人承諾本報告真實，準確。承擔報送《自查報告》不真實所產生的相關責任。

　　xx縣XX大藥房

　　承諾人簽名：

　　20xx年7月15日

醫療器械自查報告6

　　自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員上：

　　我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責上：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的'執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷上：

　　我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理上：

　　我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理上：

　　我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告7

　　我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度，制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的`質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作，加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫院，樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告8

　　一、審批權限

　　經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。

　　1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；

　　2、其他企業、單位

　　由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。

　　二、申報資料：

　　1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；

　　2、申請報告1份；

　　3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；

　　4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；

　　5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；

　　6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；

　　7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；

　　8、各項管理規章制度。

　　（1）質量責任和否決權制度，

　　（2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，

　　（3）質量分析及反饋制度，

　　（4）有效期管理制度，

　　（5）門市銷售質量管理制度，

　　（6）特殊、進口醫療器械管理制度，

　　（7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度，

　　（8）植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，

　　（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，

　　（10）衛生管理制度；

　　9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；

　　10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

　　三、審批程序

　　1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。

　　經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的'法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。

　　2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。

　　四、申報資料要求

　　1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。

　　2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。

　　3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。

　　4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。

　　五、其他事項

　　企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。

醫療器械自查報告9

　　基于20xx年4月22日濟寧市食品藥品監督管理局發布的《關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知》（濟食藥監械[20xx]127號），我司迅速響應，組織全員對所有在售醫療器械進行了地毯式自查。現將自查詳情匯報如下：

　　【要點一】堅決不向無資質的企業或單位銷售醫療器械，也不從未經認證的生產商或經銷商處采購器械。從總經理至基層員工，我們嚴格遵循《醫療器械經營監督管理辦法》，構建了嚴密的管理制度，嚴把進貨渠道關，確保供應商和客戶資質齊全，保證每一件購進和售出的醫療器械品質可靠，安全無憂，堅決杜絕不合格產品流入醫療機構。

　　【要點二】面對公司于20xx年3月12日由山東藥業變更為山東醫療器械有限公司，業務模式轉為批零兼營的情況，我們的`經營條件、庫房地址、經營范圍均保持穩定，未擅自變更或增設場所、庫房，始終符合醫療器械經營質量管理規范要求。

　　【要點三】對于取得《醫療器械經營許可證》過程中可能出現的虛假信息申報、偽造證件等違法行為，我們堅決抵制并承諾從未發生此類情況。自20xx年4月22日獲得許可以來，我們始終秉持“質量至上，客戶優先”的原則，合法合規經營。

　　【要點四】我們嚴格遵守許可規定，未曾未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且在許可證有效期滿后及時辦理延續手續，始終保持醫療器械經營活動的合法性。

　　【要點五】公司所經營的III類醫療器械，如6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品，均具備正規注冊證，由南陽市久康醫療器械有限公司生產，并未涉及無證經營的二類、進口醫療器械產品。

　　【要點六】我們堅決杜絕不符合強制標準或技術要求、無合格證明、過期失效甚至淘汰的醫療器械流入市場，目前所有經營產品均有完整的技術資料和質量保證（附相關證書）。

　　【要點七】在醫療器械的運輸、儲存環節，我們嚴格執行說明書和標簽要求，尤其是針對需低溫冷藏的產品實施全程冷鏈管理。驗收人員嚴格查驗每一批次購進產品，發現問題及時上報處理，并設有獨立存儲、分類存放的倉庫設施，建立起了嚴謹的倉儲管理制度。

　　【要點八】公司已按照規定建立了完善的醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，擁有專職的進貨驗收員和銷售人員進行日常管理。并且，我們升級了計算機系統，采用最新的藥神軟件管理系統，全面滿足醫療器械經營全過程的質量管理和控制需求，確保各類記錄檔案完備詳實。

　　總結來說，我司始終堅持“質量第一，客戶至上”的核心理念，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》定期自查，保障各項運營系統的高效運行，矢志成為醫療器械經營領域的合規典范！

醫療器械自查報告10

　　為貫徹落實《xx市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》文件精神，我公司xxxx，于20xx年7月8日由公司質量管理部xx公司相關崗位員工按照xx內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙xx取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

　　（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未xxx理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內xx商經營無證產品的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。

　　（六）經營不符合xx性標準或者不符合經注冊或者備案的'產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。

　　（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄xx的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄xx的。

　　自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄xx。

　　通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品xx管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

醫療器械自查報告11

　　在上級衛生部門的政策支持和在區衛生局的統籌領導以及鄉政府的關心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質量的醫療服務，衛生室得到了大力發展，隨著新型農村合作醫療制度的大力實施，民生工程的積極推進，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨于正規。

　　過去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業務培訓，學習業務知識，了解關于鄉村醫療工作的相關政策。基層衛生組織發展的同時，我個人的臨床經驗也有進步，來我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經過不斷地學習和反復的實踐，對于常見病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時有效，保障了患者的健康。

　　然而在日常的工作中卻也發現基層衛生工作的不易，由于就診時間不定，患者醫學素養不高，突發事件頻繁等問題的局限，無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的醫療設施，但相對于完善的基層醫療服務的設施水平，我室的各種醫療設備急需擴充和改進。獲取業務指導和政策知識的渠道以及對相關信息的保管和輸送，對電子信息服務提出了要求。

　　總結過去是為了更好的發展未來，在過去一年中的得失，總能給以后的衛生室發展帶來經驗和教訓。在今后的時間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫療服務，接受更多的業務培訓，努力學習更多的專業知識，并在實踐中積累經驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進行適度創新，并學習了解政府的相關政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務。

　　為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個好政策能夠得到長足的發展，最近上級主管部門要求我們村衛生室對新農合運行情況進行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經營情況，發現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果匯報如下:

　　1、零差價制度執行的不太好，藥品價格記的不是太清楚，有時給群眾要的價格高、有時要的低;

　　2、新農合的.制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷。

　　對于這些不足之處，我今后一定改正:

　　1、零差價制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢得到最好的服務;

　　2、利用板報以及健康教育講座的機會，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以后的工作中重點服務于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實開展創建工作，不斷改善基礎條件，完善服務功能，提高服務能力，通過幾年努力，達到規范管理、完善功能、確保質量、高效運行、科學創新，充分滿足當地群眾基本醫療和公共衛生服務要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去，讓更多的農民享受到政策的好處!

　　為了提高醫療服務質量和技術服務水平，根據山東省衛生廳《關于對醫療機構進行年度檢驗的通知》，我衛生所對照《醫療機構管理條例實施細則》進行了嚴格的自查自糾工作。現將有關自查情況匯報如下:

　　自查基本情況

　　(一)機構自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區衛生局頒發的《醫療機構執業許可證》，執業許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛生所對《醫療機構執業許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉讓、租借。現有觀察床位3張，診療科目為中醫科。

　　(二)人員自查情況:我衛生所現有醫師一名，護士1名。從未使用未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員或一證多地點注冊的醫師從事醫療活動，也從未使用執業助理醫師單獨執業。

　　(三)提高服務質量:按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

　　(五)固體醫療廢物處理情況:對所有醫療廢物進行了分類收集，按規定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫療廢物運輸轉送為專人負責并有簽字記錄。

　　(六)一次性使用醫療用品處理情況:所有一次性使用醫療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫療垃圾處理站收集，進行無害化消毒，并有詳細的醫療廢物交接記錄，無轉賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，并具有專用防護設施設備。

　　(七)疫情管理報告情況:我衛生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫規范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發生。

　　(八)藥品管理自查情況:經查我衛生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。

　　今后努力方向

　　我衛生所一定以此次自查為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。

醫療器械自查報告12

　　xxx縣醫藥有限責任公司第八門市部，根據元謀縣醫保中心要求，結合年初《定點零售藥店效勞協議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《效勞協議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現將自檢自查情況匯報如下：根本情況：我店經營面積80平方米，實現銷售任務9.80萬元，其中醫保刷卡

　　2.7萬元，目前經營品種3000多種，經營醫療器材10多種，保健品20多種，藥店共有店員2人，其中，從業藥師1人，藥師協理1人。

　　自檢自查中發現有做得好的一面，也有做得缺乏之處。優點：

　　（1）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮職工根本醫療和療保險暫行規定》；

　　（2）認真組織和學習醫保政策，正確給參保人員宣傳醫保政策，沒有出售任何其它不符合醫保基金支付范圍的物品；

　　（3）店員積極熱情為參保人員效勞，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發生；

　　（4）藥品擺放有序，清潔衛生，嚴格執行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。

　　存在問題和薄弱環節：

　　（1）電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統；

　　（2）在政策執行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外；

　　（3）效勞質量有待提高，尤其對剛進店不久的.新特藥品，保健品性能成效了解和推廣宣傳力度不夠；

　　（4）對店內設置的醫保宣傳欄，更換內容不及時。

　　針對以上存在問題，我們店的整改措施是：

　　（1）加強學習醫保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規知識、知法、守法；

　　（2）提高效勞質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫保藥品的用法、用量及考前須知，更好地發揮參謀參謀作用；

　　（3）電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。

　　（4）及時并正確向參保人員宣傳醫保政策，全心全意為參保人員效勞。

　　最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監督和指導，多提珍貴意見和建議。謝謝！

醫療器械自查報告13

　　接國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：安徽群力藥業有限公司注冊資本：xxx萬元。

　　注冊xxxx號。

　　公司于x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，并取得《醫療器械經營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》

　　經營范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。

　　公司作為一個批發公司，由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。

　　經過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的`生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；

　　3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；

　　5、公司五“營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

　　6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

　　7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；8、公司無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為；