醫療器械自查報告

時間：2024-07-27 12:44:07 自查報告我要投稿

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醫療器械自查報告【優選15篇】

　　在不斷進步的時代，報告不再是罕見的東西，報告成為了一種新興產業。其實寫報告并沒有想象中那么難，下面是小編精心整理的醫療器械自查報告，歡迎大家分享。

醫療器械自查報告【優選15篇】

醫療器械自查報告1

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的'情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。

　　（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（三）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（四）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

醫療器械自查報告2

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的'工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　>醫療器械自查報告15

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

　　（一）機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

　　（二）經營場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　（四）購進與驗收

　　公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

　　（五）儲存與保管

　　1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

　　質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫療器械自查報告3

旗食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的`直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

醫療器械自查報告4

　　按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、自查自糾重點

　　按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進行重點摸排。

　　三、自查自糾結果

　　1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　是。

　　我院對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

　　由專職人員分任采購、質量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品；有采購、質量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　備查文件：

　　2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的.企業購進醫療器械的行為；

　　否。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。

　　備查文件：我院購進的醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件。

　　3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

　　是。備查文件：

　　4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

　　備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；

　　5、是否建立了質量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　是。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　備查文件：

　　6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：

　　7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門備案；

　　我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。

　　領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。

　　備查文件：

　　8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

　　是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。

　　備查文件：

　　9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；否。

　　10、是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；

　　是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調試、指導，讓相關人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：

　　11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：

　　12、產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

　　是。備查文件：

　　13、醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專柜；

　　我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專柜。

　　14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

　　我院沒有植入或介入體內的醫療器械。

　　15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。

　　16、法律法規規定的其他情形。

　　對醫用無菌棉簽、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，

　　通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。

醫療器械自查報告5

　　根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關于醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》（冀建協[20 * *]108號），對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。

　　為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關于醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的重點

　　重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。

　　5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的.要求完成。

　　6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。

　　8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。

　　5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

醫療器械自查報告6

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的.條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告7

尊敬的XX省藥品監督管理局：

　　我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：

　　1.機構與人員

　　2.廠房與設施

　　3.設備

　　4.文件管理

　　5.產品設計開發

　　6.物料采購

　　7.產品生產管理

　　8.產品質量控制

　　9.產品銷售及售后服務

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監測、分析和改進

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。

　　經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫療器械生產質量管理規范自查表

　　章節

　　條款

　　內容

　　自查結果

　　機構和人員

　　1.1.1

　　應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

　　查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

　　《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

　　1.1.2

　　應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

　　查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

　　《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。

　　1.1.3

　　生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

　　生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

　　生產負責人是：xxx

　　質量負責人是：xxx

　　1.2.1

　　企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

　　xxx是我司產品質量的主要負責人。

　　1.2.2

　　企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

　　查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

　　制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。

　　1.2.3

　　企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

　　目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環境足以保證質量管理體系有效運行。

　　1.2.4

　　企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

　　查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進行管理評審。

　　1.2.5

　　企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　確保企業一切生產活動按照法律法規規章要求執行。

　　1.3.1

　　企業負責人應當確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

　　明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

　　1.4.1

　　技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

　　查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關人員的資格要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

　　查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

　　設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

　　應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

　　1.7.1

　　應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

　　相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設施

　　2.1.1

　　廠房與設施應當符合產品的生產要求。

　　我司為一次性使用醫用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。

　　2.1.2

　　生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　生產、行政和輔助區布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

　　我司醫療器械為一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。

　　2.2.2

　　生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

　　生產環境符合質量需要及相關技術標準要求。

　　2.2.3

　　產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　不適用。

　　產品無特殊要求，外部環境不會對產品質量產生影響。

　　2.3.1

　　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

　　現場查看是否配備了相關設施。

　　根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

　　廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品質量。

　　2.5.1

　　生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。

　　生產區滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產。

　　2.6.1

　　倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

　　庫房滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

　　2.6.2

　　倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。

　　現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

　　對庫房進行了三色五區劃分，各材料產品實現分類有序存放。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區。

　　2.7.1

　　應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。

　　已劃分專門用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區域和檢驗設備。

　　設備

　　3.1.1

　　應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

　　對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫用口罩（非滅菌型）生產設備。

　　3.2.1

　　生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

　　查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

　　生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

　　3.2.2

　　生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　現場查看生產設備標識。

　　生產設備均有狀態標識，排除非預期使用的可能。

　　3.2.3

　　應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。

　　建立了生產設備管理規程，并保存相關維護、維修記錄。

　　3.3.1

　　應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。

　　已配置用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

　　3.4.1

　　應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

　　查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

　　生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

　　建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現可測量，可評估。

　　4.1.2

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。

　　根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規范所規定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗規程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。

　　4.2.1

　　應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

　　查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。

　　文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

　　對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

　　4.3.1

　　應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。

　　作廢的技術文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

　　記錄可保證產品質量控制活動的.可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

　　記錄按照要求進行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

　　記錄從放行產品的日期起不少于2年。

　　設計開發

　　5.1.1

　　應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：

　　1.設計和開發的各個階段的劃分；

　　2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

　　4.風險管理要求。

　　建立了《產品設計開發控制程序》(編號：xxx)，內容包括：

　　1.設計和開發的各個階段的劃分；

　　2.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品各開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

　　3.對開發人員和部門的職責要求、權限設置等；

　　4.風險管理過程。

　　5.2.1

　　在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：

　　1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

　　1.設計開發項目的技術指標分析；

　　2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

　　4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

　　6.風險管理活動。

　　5.3.1

　　設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

　　設計和開發輸入體現了預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施要求的內容。

　　5.3.2

　　應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　已對設計和開發輸入進行評審獲批準。

　　5.4.1

　　設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

　　查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

　　2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

　　3.產品技術要求；

　　4.產品檢驗規程或指導書；

　　5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

　　6.標識和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機或樣品；

　　9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據產品特性明確設計開發輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購要求；

　　2.產品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）作業指導書

　　4.產品說明書、產品技術要求

　　5.產品檢驗內容及作業指導書

　　6.產品包裝形式，標簽內容

　　7.樣品

　　8.生物學評價

　　9.注冊申報文件

　　5.4.2

　　設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　設計開發輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。

　　5.5.1

　　應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　查看相關文件，至少符合以下要求：

　　1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

　　2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

　　3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

　　4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

　　產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

　　5.6.1

　　應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；

　　2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品在設計開發各階段有評審結果和內容。

　　5.7.1

　　應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

　　2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）在設計開發過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

　　5.8.1

　　應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；

　　2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；

　　3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.9.1

　　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

　　產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

　　5.10.1

　　應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

　　暫無設計開發變更

　　5.10.2

　　必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

　　2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；

　　3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿足法規的要求。

　　暫無設計開發變更

　　5.10.3

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

　　5.11.1

　　應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；

　　2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；

　　3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。

　　在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

　　采購

　　6.1.1

　　應當建立采購控制程序。

　　采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

　　《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

　　6.1.2

　　應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　采購物品符合我公司采購要求

　　6.2.1

　　應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

　　采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

　　6.3.1

　　應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。

　　建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

　　6.3.2

　　應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

　　已保留供方評價結果及記錄

　　6.4.1

　　應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　已與主要供應商簽署質量協議。

　　6.5.1

　　采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。

　　從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

　　對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

　　6.5.2

　　應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

　　建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

　　6.5.3

　　采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。

　　查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

　　對采購的原材料有檢驗記錄。

　　生產管理

　　7.1.1

　　應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　產品生產依照質量管理體系要求執行。

　　7.2.1

　　應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。

　　特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業指導書。

　　7.3.1

　　在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產環境為清潔環境。

　　7.5.1

　　應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　已確認。

　　7.5.2

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過生產批號實現可追溯。

　　7.6.2

　　生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　產品生產及檢驗記錄均體現在生產流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

　　7.8.1

　　應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。

　　用膠框顏色區分，檢驗合格，進入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫房合格品區。不合格品送至庫房不合格品區。

　　7.9.1

　　應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　用生產流程記錄單實現可追溯。

　　7.10.1

　　產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）》執行。

　　7.11.1

　　應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

　　建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。

　　質量控制

　　8.1.1

　　應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

　　查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。

　　建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。

　　8.2.1

　　應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

　　查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

　　校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

　　已做好規定，校準或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

　　查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

　　查看相關記錄，暫無相關情況。

　　8.2.4

　　對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

　　不適用

　　8.3.1

　　應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。

　　查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

　　產品技術要求中規定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。

　　8.3.2

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

　　檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

　　8.5.1

　　應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

　　查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

　　建立了《產品出廠檢驗規程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規定。管代批準測試報告批準放行。

　　8.5.2

　　放行的產品應當附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測報告。

　　8.6.1

　　應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產品已留樣。

　　銷售和售后服務

　　9.1.1

　　應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現產品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。

　　嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。

　　9.2.2

　　發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。一旦發現違法違規經營行為直接上報藥監局。

　　9.3.1

　　應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

　　已建立售后服務管理制度。

　　9.3.2

　　應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務相關規定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　不適用

　　9.5.1

　　應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

　　建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　10.2.1

　　應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

　　現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。

　　已在庫房設置不合格分區，若發現不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執行。

　　10.3.1

　　在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關規定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

　　查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

　　見《返工控制程序》(編號：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　不良事件監測

　　分析和改進

　　11.1.1

　　應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。

　　銷售部門負責與顧客的所有聯系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。

　　查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。

　　建立了《不良事件監測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

　　11.3.1

　　應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。

　　建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。

　　11.4.1

　　應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.4.2

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.5.1

　　對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)

　　11.6.1

　　應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。

　　11.8.1

　　應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

　　建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

醫療器械自查報告8

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的`所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。

　　加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。

　　針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。

　　公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的'倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　根據××縣食品藥品監督管理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告9

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作。

　　五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我店今后藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　（一）機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

　　（二）經營場所與倉儲設施情況

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的`地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

　　（三）制度與管理

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　（四）購進與驗收

　　（五）儲存與保管

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫療器械自查報告10

　　根據市食品藥品監督管理局的要求，院領導組織全院對醫療器械和設備進行了全面檢查。以下是具體情況匯報：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

　　配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

　　二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為了確保醫療器械的質量和使用安全，防止不合格的醫療器械進入醫院，我們制定了嚴格的.《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》和《醫學裝備檔案管理制度》。按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，重新梳理了采購驗收記錄，并整理了醫療器械相關的資質檔案。我們還通過國家食品藥品監督管理局網站驗證了醫療器械的注冊證號，杜絕了無證購買、假證購買、無合格證明購買、進口醫療器械沒有中文說明書、中文標示、中文標簽等情況。我們嚴格控制過期使用，以確保醫療器械的安全和合法使用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為確保醫療器械在庫存儲的質量，我們醫院對材料庫房、檢驗科庫房以及各科室庫房進行了檢查。檢查內容包括確保儲存溫度、濕度和周圍環境是否符合醫療器械的儲存要求。同時，我們還安排專門人員負責醫療器械的日常維護工作，以確保器械的良好狀態。

　　四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

　　為了確保人民群眾使用植入類醫療器械的安全和有效性，本院制定了嚴格的《植入性醫療器械采購管理制度》。該制度規定了購進醫療器械必須具備的條件和供應商必須具備的資質，對植入性醫療器械提交的各項資質進行嚴格審核，確保符合相關法律法規的規定。同時，我們加強了對植入性醫療器械的信息管理，建立了完善的采購、入庫、出庫、使用和報廢審查制度。詳細記錄產品信息，并將所有信息歸入患者的病例檔案進行管理，以確保植入性醫療器械的安全性和有效性。

　　五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

　　加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

　　六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

　　為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　　七、自查中存在的問題和需要改進的地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫療器械工作重點

　　為了切實加強醫院的醫療器械安全工作，預防醫療器械安全事件的發生，保障患者的安全使用醫療器械，我們將采取以下措施：

　　1、加強醫療器械安全意識培訓，提高醫護人員對醫療器械操作規范和安全風險的認識。

　　2、建立健全醫療器械采購、驗收和登記制度，確保醫療器械來源合法、質量可靠。

　　3、定期開展醫療器械巡回檢查和維護保養工作，及時發現和處理存在問題的醫療器械。

　　4、設立醫療器械安全管理專崗，負責醫療器械安全監督檢查和事件報告處理。

　　5、加強與醫療器械生產企業的溝通合作，及時掌握醫療器械更新信息和安全警示。通過以上措施的實施，我們將努力提升醫院醫療器械安全管理水平，確保醫療器械安全可靠，為患者提供更加安心的醫療服務。

　　1 、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　　2 、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3 、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫院醫療器械

設備管理科

　　20xx年11月9日

醫療器械自查報告11

　　按照市局指示，咱小店對20xx年全年的醫療器械經營日常業務進行了嚴謹細致的自查自糾，現將自查情況如實匯報：

　　1、在醫療器械購銷存管理上，咱店嚴格遵循GSP規范運作，堅決執行醫療器械備案管理制度。對采購進來的醫療器械，從供貨商資質到器械自身條件，都設定了嚴苛的標準，確保每一件流入藥房的醫療器械品質過硬、安全可靠，堅決把不合格產品擋在門外。同時，我們還建立健全了驗收和維護制度，一旦發現器械出現不良事件，立即記錄并迅速上報給市藥監局。

　　2、為符合醫療器械經營質量管理規范要求，店內實行分區管理，區域標識清晰明了。在醫療器械進貨環節，我們對器械外觀、內外包裝、標簽說明等內容進行了詳盡核查，確認無過期、失效、淘汰等問題器械的'存在。儲存方面，嚴格按照醫療器械說明書及標簽標示的要求進行妥善保管。

　　3、遵照GSP管理要求，我們已制定了一系列與醫療器械相關的規章管理制度，并不斷完善購進、銷售、驗收等各個環節的記錄。對于自查中發現的問題，我們即刻制定了整改方案并迅速落實。通過這次自查行動，全體店員深入學習醫療器械規范化經營使用規定，強化了對醫療器械管理制度的認知，提升了整體業務素質。未來，我們將持續改進各項經營管理制度，確保醫療器械經營全程合規、安全，讓每一次服務都能讓人安心放心。

醫療器械自查報告12

　　為貫徹落實《XX市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》文件精神，于20xx年7月8日由公司質量管理部公司相關崗位員工按照制度內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

　　（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內經營無證產品的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。

　　（六）經營不符合標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（七）經營的醫療器械的.說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。

　　（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品制度管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

醫療器械自查報告13

　　基于20xx年4月22日濟寧市食品藥品監督管理局發布的《關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知》（濟食藥監械[20xx]127號），我司迅速響應，組織全員對所有在售醫療器械進行了地毯式自查。現將自查詳情匯報如下：

　　【要點一】堅決不向無資質的企業或單位銷售醫療器械，也不從未經認證的生產商或經銷商處采購器械。從總經理至基層員工，我們嚴格遵循《醫療器械經營監督管理辦法》，構建了嚴密的管理制度，嚴把進貨渠道關，確保供應商和客戶資質齊全，保證每一件購進和售出的醫療器械品質可靠，安全無憂，堅決杜絕不合格產品流入醫療機構。

　　【要點二】面對公司于20xx年3月12日由山東藥業變更為山東醫療器械有限公司，業務模式轉為批零兼營的情況，我們的經營條件、庫房地址、經營范圍均保持穩定，未擅自變更或增設場所、庫房，始終符合醫療器械經營質量管理規范要求。

　　【要點三】對于取得《醫療器械經營許可證》過程中可能出現的虛假信息申報、偽造證件等違法行為，我們堅決抵制并承諾從未發生此類情況。自20xx年4月22日獲得許可以來，我們始終秉持“質量至上，客戶優先”的原則，合法合規經營。

　　【要點四】我們嚴格遵守許可規定，未曾未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且在許可證有效期滿后及時辦理延續手續，始終保持醫療器械經營活動的.合法性。

　　【要點五】公司所經營的III類醫療器械，如6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品，均具備正規注冊證，由南陽市久康醫療器械有限公司生產，并未涉及無證經營的二類、進口醫療器械產品。

　　【要點六】我們堅決杜絕不符合強制標準或技術要求、無合格證明、過期失效甚至淘汰的醫療器械流入市場，目前所有經營產品均有完整的技術資料和質量保證（附相關證書）。

　　【要點七】在醫療器械的運輸、儲存環節，我們嚴格執行說明書和標簽要求，尤其是針對需低溫冷藏的產品實施全程冷鏈管理。驗收人員嚴格查驗每一批次購進產品，發現問題及時上報處理，并設有獨立存儲、分類存放的倉庫設施，建立起了嚴謹的倉儲管理制度。

　　【要點八】公司已按照規定建立了完善的醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，擁有專職的進貨驗收員和銷售人員進行日常管理。并且，我們升級了計算機系統，采用最新的藥神軟件管理系統，全面滿足醫療器械經營全過程的質量管理和控制需求，確保各類記錄檔案完備詳實。

　　總結來說，我司始終堅持“質量第一，客戶至上”的核心理念，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》定期自查，保障各項運營系統的高效運行，矢志成為醫療器械經營領域的合規典范！

醫療器械自查報告14

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的.安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全

　　杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量

　　我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量

　　我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理

　　防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。