藥品不良反應報告管理規定

　　在我們平凡的日常里，報告的用途越來越大，不同種類的報告具有不同的用途。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編幫大家整理的藥品不良反應報告管理規定，希望對大家有所幫助。

　　1.根據《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）和《藥品經營質量管理規范實施細則》的有關規定，制定本公司藥品不良反應報告的管理規定。

　　2.藥品不良反應的含義

　　2.1 藥品不良反應，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，其中包括可疑不良反應和新的不良反應；

　　2.2 可疑不良反應，是指懷疑而未確定的不良反應；

　　2.3 新的不良反應，是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

　　3.藥品不良反應的報告范圍

　　3.1 本公司藥品不良反應報告范圍界定于公司發現的藥品不良反應，其主要是指由本公司所經營的藥品發生的不良反應情況；

　　3.2 上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，應報告該藥品引起的所有可疑不良反應；

　　3.3 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　4.藥品不良反應報告的組織管理

　　本公司暫不設置專門的管理組織機構，而由質量管理部質管組暫行兼管公司藥品不良反應的報告與組織管理工作。

　　5.藥品不良反應的信息收集與報告程序

　　5.1 本公司各部門全體員工均有收集和報告不良反應信息的義務和責任。尤其是營銷部在進行藥品銷售經營活動中，應牢固樹立藥品不良反應監測的意識，注意收集從公司售出的藥品發生的不良反應的反饋情況，一旦發現，應及時向公司質量管理部報告；

　　5.2 質量管理部對公司各部門收集反饋的藥品不良反應信息應按《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）的有關規定，進行詳細記錄、調查、核實、匯總后，及時向市藥品監督管理局或藥品不良反應監測專業機構進行報告。

　　6.藥品不良反應的報告時限

　　6.1 本公司各部門所收集的藥品不良反應信息，應在 5 個工作日內反饋到質量管理部，以便核實上報；

　　6.2 質量管理部對公司各部門所收集反饋的藥品不良反應信息進行核實匯總后，每季度向市藥品監督管理局或藥品不良反應監測專業機構進行報告； 6.3 對其嚴重、罕見或新的藥品不良反應，須采取有效方式快速報告，最遲不超過 15 個工作日，報告到市藥品監督管理局或藥品不良反應監測專業機構。

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