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無菌藥品課程考試試題
第1~4，6~19題，每題4分，第5題8分，第20題10分。
1. 一個設計、維護劑運行良好的無菌藥品生產工藝能最大限度地消除的影響。
2. 從事無菌藥品生產的人員應清醒地認識到無菌操作的，并在日常操作中努力降低風險。
3. 第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，
4. 高風險操作區人員的無菌操作技能、無菌生產過程可能發生的停機故障處理方法（維修和清潔）應通過 來確認。
5. 無菌高風險操作區域人員應接受的培訓包括哪些（ ）。
a.GMP b.無菌操作技術 c.潔凈室行為 d.微生物學 e.衛生學 f.更衣技術 g.接觸法取樣方法 h.污染控制 i.手微生物污染的藥品對病人安全的危害 j.關鍵工藝特性k.無菌生產潔凈區域操作的特定書面規程 l. 安全培訓 m. 人員/物料進出無菌生產潔凈區及其他相關SOP的培訓
6. 只有經過培訓并且通過更衣確認合格的人員才能允許進入無菌生產潔凈區（ ）。“√or×”。
7. 沒有經過資質確認的人員不能進入無菌生產潔凈區（ ）。“√or×”。
8. 從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致染的類型和程度。
9. 進入潔凈區的工作人員理人員及時報告。
10. 進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物，在、倉儲區內不得喝飲料、吃食物、嚼口香糖和吸煙等。
11. 在整個操作過程中，保持
12. 當操作人員超過設定限度或呈現不良趨勢時，應及時進行調查，調查后采取的措施包括：增加 、加強觀察、進行 、對更衣方式進行 ，并在某些情況下將操作人員調出無菌生產潔凈區。
13. 無菌生產潔凈區的良好行為規范，書中包括多少條：。
14. A、B、C、D級區著裝，法規要求必須戴手套進行操作（ ）。“√or×”
15. 經過無菌更衣確認，且結果合格的人員才可進入無菌生產潔凈區進行無菌生產操作（ ）。“√or×”
16. 更衣確認合格標準有2條，①受訓人3次更衣試驗的程序都是正確的；②3次實驗的微生物檢測結果在合格標準內（ ）。“√or×”
17. 更衣確認取樣點的位置應選擇實際生產過程中整個人員著裝可能被被微生物污染的地方，可不考慮著裝的殘存微生物對于產品的污染風險的高低（ ）。“√or×”
18. B、C、D等級區域的衣服均可在D級環境下洗滌（ ）。“√or×”
19. 無菌衣物發現破洞，經過修補后可繼續使用，不須報廢（ ）。“√or×”
20. 列舉2條車間人員無菌操作不規范動作。
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