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《保健食品注冊與備案管理辦法》問題剖析
醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)7月1日正式實施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。此外，《辦法》還對保健食品上市產品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規定和違法行為處罰做出了規定。
注冊與備案結合
業界俗稱的“小藍帽”保健食品行業將迎來巨變。中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也表示，實行雙軌制是行政管理上的巨大進步，利好企業發展。
《辦法》對保健食品上市產品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規定和違法行為處罰做出規定。《辦法》明確表示，備案主體必須是生產企業，不允許保健品貼牌生產。同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。如果發現申請人欺騙取得保健品注冊證書，除撤銷注冊證書，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，三年內不得再次申請注冊外，構成犯罪的將依法追究刑事責任。
注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變，監管從注冊制時的重視前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管，這也意味著國家提倡企業能夠自律。
企業爭相布局
盡管新規7月才開始正式實施，但在此前已有不少企業開始爭相進入保健品領域布局，尋求較大的利潤。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業競爭愈演愈烈之時，借助保健食品來尋找新的利潤增長點;因核心產品“極草”遭遇政策性叫停，為彌補“極草”產品缺位造成的巨大利潤空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開“自救”;此外，從事機器設備制造業的“金石東方”因業績下滑轉型智能泊車無果，也在今年6月提出轉型保健品領域掘金。
由此可見，保健品市場已然被各行各業當成利潤的“救命稻草”。對此，北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，當前進入保健品領域的企業幾乎是零基礎，想要在此領域掘金也并非易事。
史立臣認為，“此次新規的實施，在一定層面上是為以后中藥能夠進入保健品打開一個窗口，而中藥后期是向疾病預防和協同治療方向發展，因此如果企業能夠意識到這一點，從而選擇明確的疾病領域進行研發生產，這些企業或許能夠發展起來。然而，當前有一個共性：不管是保健品企業還是轉型保健品的企業，都把生產保健品當做投機性，也就是說哪個領域熱就進入哪個領域進行生產，這樣很難將保健品發展起來”。
市場整頓仍需時間
中國保健協會預測，中國膳食營養補充劑市場規模未來十年內將以10%的年均增速增長。保健品市場的容量將會越來越大，但不可否認的是，當前的保健品市場存在眾多問題。
首先是市場亂;其次是藥食同源標準不明確;最后就是消費者缺乏教育。“此次實施的新規明確，保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語，明示或暗示預防、治療功能等誤導消費者的詞語，這在很大程度上解決了市場亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場，或者可以說此次新規的實施僅是整頓保健品市場的一個開端，保健品市場的后續管理會越來越嚴，相關標準也會相繼出臺。”
一、《辦法》的立法依據是什么？
按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關規定，制定《辦法》。
二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？
《辦法》規定，在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？
《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？
保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規定的？
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。
六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
七、《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？
《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？
申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產品的安全性、有效性和質量可控性負責。
審評機構負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60日內完成技術審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議。
行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。
九、《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整？
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什么調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。
對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
十七、《辦法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施？
《辦法》實施后，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。
十八、《辦法》中關于保健食品命名的規定怎么執行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務院法制辦網站公開征求意見。2015年8月25日總局發布了《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關于保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。
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