醫療質量管理辦法2016全文

　　《醫療質量管理辦法》將于2016年11月1日起施行。辦法要求，建立醫療機構醫療安全與風險管理制度。鼓勵醫療機構和醫務人員主動上報醫療質量(安全)不良事件，促進信息共享和持續改進。

　　醫療質量管理辦法

　　(征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為加強醫療質量管理，規范醫療服務行為，保障醫療安全，維護醫患雙方的合法權益，根據有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱醫療質量，是指在現有醫療技術水平及條件、能力下，在臨床診斷及治療過程中，按照職業道德及診療規范要求，給予患者醫療照顧的程度。

　　第三條 本辦法所稱醫療質量管理，是指按照醫療質量形成的規律和有關法律、法規要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的活動過程。

　　第四條 醫療質量管理是醫療機構管理的核心。各級各類醫療機構應當全面加強醫療質量管理。

　　第五條 醫療機構開展醫療服務活動應當遵守有關法律、法規、規章要求，不斷提高醫療質量，保障醫療安全。

　　第六條 國家衛生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛生計生委)負責全國醫療機構醫療質量的監督管理。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量的監督管理。

　　第七條 本辦法適用于各級各類醫療機構醫療質量管理工作。

　　第二章 組織機構和職責

　　第八條 國家衛生計生委負責組織或委托專業機構制定醫療質量管理相關制度、規范、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理與控制工作。

　　地方各級衛生計生行政部門負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制定醫療質量管理相關制度、規范和具體實施方案。

　　第九條 國家建立醫療質量管理與控制制度。依托各級、各專業醫療質量控制中心(以下簡稱質控中心)和各級各類醫療機構質控管理部門落實醫療質量管理的有關工作要求。

　　第十條 國家衛生計生委組建國家級各專業質控中心，委托質控中心制定全國統一的質控指標和標準，收集、分析、定期發布質控信息。

　　各省和有條件的市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業的質控中心，開展醫療質量管理與控制工作。

　　醫療質量控制中心管理辦法由國家衛生計生委另行制定。

　　第十一條 醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人。臨床科室以及藥學、醫技等部門(以下簡稱業務科室)主要負責人是本科室醫療質量管理的第一責任人。

　　第十二條 醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。

　　第十三條 醫療機構應當成立醫療質量管理工作專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。

　　診所、村衛生室可以指定專(兼)職人員負責醫療質量管理工作。

　　二級以上(含二級)的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫院)應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成。指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。

　　其他醫療機構設立醫療質量管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。

　　第十四條 醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：

　　(一)貫徹執行國家醫療質量管理的法律、法規、規章，制定本機構醫療質量管理制度并組織實施;

　　(二)組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、反饋及考核評估工作，定期發布本機構質量管理信息;

　　(三)制訂本機構醫療質量持續改進計劃并組織實施;

　　(四)制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施，組織開展醫療技術臨床應用評估工作。

　　(五)對醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓和宣傳教育;

　　(六)按照衛生計生行政部門有關要求報送本機構醫療質量管理相關信息;

　　(七)其他醫療質量管理有關工作。

　　第十五條 二級以上醫院各業務科室應當成立醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任。指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：

　　(一)貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章和本科室醫療質量管理制度;

　　(二)開展科室醫療質量管理與控制工作;

　　(三)制定本科室醫療質量持續改進計劃和具體落實措施;

　　(四)定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施;

　　(五)對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規范的培訓和宣傳教育;

　　(六)按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。

　　第十六條 醫務人員應當恪守職業道德，加強對醫療質量管理相關的法律、法規、規章和本機構醫療質量管理制度的學習，規范臨床診療行為，落實醫療質量管理的各項要求，保障醫療質量和醫療安全。

　　第十七條 各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人才的培養和考核制度，提高并充分發揮行業組織和專業人員在醫療質量管理工作中的地位和作用。

　　第三章 醫療質量管理的實施

　　第十八條 醫療機構應當加強醫務人員職業道德建設，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以病人為中心”，尊重患者的人格與權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。

　　第十九條 醫療機構應當依法取得《醫療機構執業許可證》，按照核準登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質。

　　第二十條 醫療機構應當按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》要求，使用合格的醫療儀器、設備、藥品、耗材、試劑開展診療活動。

　　第二十一條 醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，按照國家關于醫療技術和手術管理有關規定，對醫療技術實施分類管理，對手術實施分級管理。

　　第二十二條 醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南和臨床技術操作規范有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

　　第二十三條 醫療機構應當加強藥學部門和藥事質量管理。推行臨床藥師制，加強臨床藥學服務能力建設，臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。

　　第二十四條 醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立貫穿檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合質控中心做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。

　　第二十五條 醫療機構應當完善門急診管理制度，規范門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，保證門急診醫療質量和醫療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。

　　第二十六條 醫療機構應當高度重視醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育。嚴格執行醫院感染暴發報告制度。

　　第二十七條 醫療機構應當加強病歷質量管理，建立病歷質量管理制度并組織實施，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。

　　第二十八條 醫療機構應當加強專科服務能力建設，制定專科建設發展規劃并組織實施，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科的臨床服務能力與水平。

　　第二十九條 醫療機構應當認真落實衛生計生行政部門和質控中心關于醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控中心開展工作，促進醫療質量持續改進。

　　第三十條 醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標準，促進醫療質量精細化管理。

　　第三十一條 醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規范等相關內容的培訓和考核工作。

　　第三十二條 醫療機構應當加強以電子病歷為核心的醫院信息化建設，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。

　　第三十三條 醫療機構應當開展醫療質量監測工作，根據衛生計生行政部門或質控中心發布的質控指標和標準完善本機構及各科室醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關醫療質量信息。

　　第三十四條 醫療機構應當對收集的醫療質量信息進行及時分析、評價和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，促進系統的持續改進。

　　第三十五條 醫療機構應當定期或者不定期對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查。

　　第三十六條 醫療機構應當建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示，對存在問題的科室進行批評教育，情況嚴重的，依據有關規定進行處理。

　　第三十七條 醫療機構及其醫務人員開展診療活動，在不違背保護性治療措施的前提下，應當遵循患者知情同意原則;充分尊重患者的選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。

　　第四章 醫療安全和風險防范

　　第三十八條 國家建立醫療質量安全事件報告制度。醫療機構應當建立本機構醫療質量安全事件信息采集、記錄和報告相關制度并組織實施。

　　第三十九條 醫療機構及其醫務人員應當提高醫療安全意識，完善醫療安全管理相關工作制度和流程，落實病人安全目標。

　　第四十條 醫療機構應當建立醫療安全與風險管理體系，加強醫療質量重點部門和關鍵環節的安全與風險管理。

　　第四十一條 醫療機構應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，充分利用醫療責任保險等風險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。

　　第四十二條 醫療機構應當制定防范、處理醫療事故的預案，預防醫療事故的發生，減輕醫療事故的損害。完善投訴管理、醫療質量安全事件上報等工作，及時化解糾紛，妥善處置醫療事故爭議。

　　第五章 監督管理

　　第四十三條 縣級以上衛生計生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查。被檢查醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

　　第四十四條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評估制度，充分利用信息化手段開展評估工作，定期在行業內發布評估結果。

　　第四十五條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理情況約談制度。對發生重大、特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫療機構的負責人進行約談，情況嚴重的予以通報，并報上級衛生計生行政部門備案。

　　第四十六條 國家衛生計生委建立全國醫療質量管理與控制信息系統，對全國醫療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。

　　省級衛生計生行政部門應當建立本行政區域的醫療質量管理與控制信息系統，對本行政區域內醫療機構醫療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫療機構醫療質量進行評價。

　　第四十七條 衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理情況納入醫療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，并與醫院評審、評優及個人業績考核相結合。考核不合格的，視情對醫療機構及其主要負責人進行處理。

　　第四十八條 醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。考核不合格的，視情予以處理。

　　醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核重要依據。

　　第六章 法律責任

　　第四十九條 醫療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛生技術人員從事診療工作、使用不合格或者未經批準使用的醫療技術、儀器、設備、藥品、耗材、試劑開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。

　　第五十條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正;逾期不改的，進行通報批評，并給予警告;造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：

　　(一)未建立醫療質量管理部門或未指定專(兼)職人員負責醫療質量管理工作的;

　　(二)醫療質量管理部門或專(兼)職人員未發揮作用的;

　　(三)未建立醫療質量管理相關規章制度的;

　　(四)醫療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫療質量管理混亂，造成嚴重后果的;

　　(五)未按規定對醫務人員進行培訓和考核的;

　　(六)發生重大醫療質量安全事件隱匿不報的;

　　(七)未按照規定如實報送醫療質量安全相關信息的;

　　(八)其他違反本辦法規定的行為。

　　第五十一條 醫護人員在執業活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條、《護士條例》第三十一條等有關法律法規的規定處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　(一)違反衛生法律、法規、規章制度、診療規范或者技術操作規范，造成嚴重后果的;

　　(二)由于不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重后果的;

　　(三)泄露患者隱私的;

　　(四)開展醫療活動未遵守知情同意原則的;

　　(五)使用未經批準使用的醫療技術、藥品、設備、器械、耗材的;

　　(六)其他違反本辦法規定行為的。

　　其他衛生技術人員違反本辦法規定的，根據有關法律、法規的規定予以處理。

　　第五十二條 縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第七章 附則

　　第五十三條 本辦法所稱醫療質量安全核心制度，是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度等。

　　第五十四條 國家中醫藥管理部門在職責范圍內負責中醫醫療機構醫療質量監督管理工作。

　　第五十五條 本辦法由國家衛生和計劃生育委員會負責解釋。

　　第五十六條 本辦法自2014年 月 日施行。

 

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