第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。本文將介紹第三類醫療器械自查報告。

　　第三類醫療器械自查報告第一篇：

　　我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　第三類醫療器械自查報告第一篇：

　　我企業于 2011 年 7 月換取《醫療器械經營企業許可證》， 按照《陜西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了 嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業負責人為：桑康，熟悉國家有關醫療器械監 督管理法規、規章。

　　(3)、企業設置有質量管理機構，對企業所經營產品具 有質量裁決權。質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法 規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無 兼職現象。2010 年 2 月安裝了藥械實時監控系統，并將器械的購進、 儲存、銷售數據定期上傳。

　　(二)醫藥器械經營質量管理情況

　　(1) 企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對 獨立的經營場所。

　　(2)經營場所面積 40 平方米，環境整潔、明亮、衛生。

　　(3)企業的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與 企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲 存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規 章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計 劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理 和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國 家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好 記錄。

　　(3)企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規 定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事 件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報 有 關部門。

　　(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質量管理與制度情況

　　(1) 企業質量部收集和保存了與經營有關的醫療 器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2) 行。

　　質量管理制度包括：

　　質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量 責任制度;首營企業和首次經營醫療器械審核制度;醫療器械 購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制 度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷售管理制度;效 期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的管理制度;設施 設備管理制度等。

　　(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的 可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種 審核記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信 息、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執 期管理、售后服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的 可追溯性。

　　(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首 -3營第三類醫療器械品種，企業制定了相關制度，并與相關企業 簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的 證件。

　　(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量性能，并 依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷 后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格 證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產 批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內 容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿后 2 年。售后退回產 品，驗收人員按進貨的規定 驗收，并注明原因。

　　(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調離其 工作崗位。

　　(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完 善的手續和 記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、 不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;

　　C、查明 -4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預 防措 施;

　　D、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規 定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局;

　　(9)企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復印件：

　　《營業執照》《醫療器械生產企 業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權 范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》 《醫療器械產品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫療器械有合法的購進憑證， 并按規定建立了真實 完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進 日期、 供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規 格、生產批號 (出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。

　　(五)在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥 品監督管理部門查處的情況。

　　雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免 存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制 度，將經營工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經營部

　　二0 一五年四月二十八日