食藥監也就是食品藥品監督局。本文將介紹食藥監醫療器械自查報告范文。
食藥監醫療器械自查報告范文一:
省食品醫療器械監督管理局認證審查中心:
我公司于 年 月成立,屬股份制醫療器械批發企業。于--- 年 月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效;優質服務、信譽至上”的指導方針,嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》,并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿,我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求,逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下:
一、 管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長,各部門負責人為組員的質量管理領導小組,設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部,設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師,從事質量管理工作多年,熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有---人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定,對員工進行了繼續教育培訓,并歸檔保存。
三、 設施與設備
公司經營場所---平方米,辦公用房面積-----平方米,倉庫總面積-----平方米(其中陰涼庫----平方米,占總面積----%,常溫庫---平方米,占總面積的----%,冷藏庫-----平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整,無積水和雜草,無污染源;按照“三色五區”的要求,劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等;各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放,公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等,以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。 公司的驗收養護室---平方米,配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。
四、 進貨
公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃,并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中,注重醫療器械的合法性及質量基本情況(生產批件、質量標準、商標注冊證等)。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表,并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨,均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議,歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符,建立了完整、規范的購進記錄。
五、 驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》,嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時,按規定的標準方法抽樣,能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定,驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收,并在配送單上簽字,做好了驗收記錄。在此期間,未有不合格醫療器械入庫。
六、 儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次,并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。
七、 出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》,復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字,建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務管理:
公司業務人員均經過專業培訓,持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法,無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格,建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符,票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度,并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況,根據自查結果,我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業(批發)的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請! 懇請貴局領導到我公司審查指導工作。
公司 年 月 日
食藥監醫療器械自查報告范文二:
為了加強醫療器械生產企業質量管理,規范生產企業質量管理體系自查工作,指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的規定,結合《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號)有關要求,國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》,現予發布,并就有關事宜通告如下:
一、已實施《醫療器械生產質量管理規范》的醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求,于每年12月15日前,將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。涉及三級、四級監管的,同時報省級食品藥品監督管理部門。
二、年度自查報告須經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
三、各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規的規定,做好生產企業質量管理體系自查的監督管理工作。同時要充分利用企業自查報告,科學分析、合理部署日常監管工作,確保醫療器械生產企業質量管理體系規范運行,醫療器械產品安全、有效。
特此通告。
附件:醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南