醫療器械企業自查報告

時間：2024-03-12 08:46:42 秀雯自查報告我要投稿

醫療器械企業自查報告范文（精選10篇）

　　時間稍縱即逝，辛苦的工作已經告一段落了，轉眼回顧這段時間的工作，有得有失，是時候好好地記錄在自查報告中。相信許多人會覺得自查報告書很難寫吧，下面是小編幫大家整理的醫療器械企業自查報告范文，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械企業自查報告范文（精選10篇）

　　醫療器械企業自查報告 1

　　我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的執行

　　1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業產品的'出庫證明：有個別未登記；

　�。ㄕ那闆r：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　�。ㄕ那闆r：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

　　此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

　　醫療器械企業自查報告 2

　　按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、自查自糾重點

　　按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進行重點摸排。

　　三、自查自糾結果

　　1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

　　是。

　　我院對購進的醫療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

　　由專職人員分任采購、質量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品；有采購、質量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　備查文件：

　　2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

　　否。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。

　　備查文件：我院購進的醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件。

　　3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

　　是。備查文件：

　　4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

　　備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；

　　5、是否建立了質量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　是。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　備查文件：

　　6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：

　　7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門備案；

　　我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。

　　領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。

　　備查文件：

　　8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

　　是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。

　　備查文件：

　　9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；否。

　　10、是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；

　　是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調試、指導，讓相關人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：

　　11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：

　　12、產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

　　是。備查文件：

　　13、醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專柜；

　　我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專柜。

　　14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

　　我院沒有植入或介入體內的醫療器械。

　　15、法律法規規定的其他情形。

　　對醫用無菌棉簽、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。

　　醫療器械企業自查報告 3

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的.收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　醫療器械企業自查報告 4

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全

　　杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量

　　我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量

　　我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的.管理

　　防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　醫療器械企業自查報告 5

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20XX年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、藥脾存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為。在驗收合格后，嚴格按照藥脾存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥脾存條件和要求儲存于相應的'庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥瓶月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、不良應監測：

　　建立藥品不良應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良應報告和監測工作，建立和保存藥品不良應監測檔案，主動收集藥品不良應，通過國家藥品不良應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

　　醫療器械企業自查報告 6

　　本藥房遵照重慶市綦江區食藥監發【20xx】83號文件精神組織相關人員重點就本店醫療器械進行了全面的自查，現將自查結果匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，曾強質量責任意識。

　　本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫療器械的合格性。

　　二、本藥房采購一律需供應商提供相應的醫療器械生產許可證和產品的備案證方可采購。

　　三、本藥房嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求經營，按照相應的規定進行整改。無擅自變更經營場所、擴大經營范圍和擅自設立庫房的行為。

　　四、在申請辦理《醫療器械經營許可證》和辦理備案是所提供的`資料全部真實有效；無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行位。

　　五、本藥房的《醫療器械經營許可證》是在有效時期內的，所經營的器械也在本店的《醫療器械經營許可證》范圍內。

　　六、本藥房所經營的二類醫療器械都具有醫療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械；經營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　七、本店經營的醫療器械的說明書、標簽全部符合相關規定，按照醫療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫療器械，對需要低溫、冷藏醫療器械經行全鏈條冷藏管理。

　　八、按照相關規定建立并執行醫療器械進貨檢查記錄制度。

　　雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。

　　醫療器械企業自查報告 7

　　“確保人民群眾用械平安有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營運用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫療器械經營、運用管理力度，杜絕銷售、運用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫療器械，并且削減醫療事故發生率，提高醫院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售運用的一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實狀況，比照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的.運用記錄以及是否建立了產品不良事務報告制度并進行了報告。

　　三、依據我院的詳細狀況，其自查自糾報告結果如下：

　　1、自查種類有：一次性運用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

　　2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個選購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

　　3、選購記錄仔細、具體記錄，確保問題事務有處可查、可依。

　　4、接收人員核對選購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的。

　　5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

　　6、產品運用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運用記錄。

　　7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事務報告制度，在醫療器械平安運用方面得到進一步的發展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。

　　通過這次自查自糾活動，我院仔細學習法律、規范經營運用行為、進一步自我完善，加強了平安運用醫療器械制度，規范了醫療器械經營運用行為，強化了自身質量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫院整體水平。

　　醫療器械企業自查報告 8

　　根據美國食品藥品監督管理局在X區發布的27號、29號文件精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

　　一、完善安全監管體系，強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。確保醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度

　　制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的.條件和供應商的資質做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護和保管

　　加強儲存的制藥設備的質量管理，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

　　四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。

　　五、依法、規范、誠信創建平安醫院

　　建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。

　　醫療器械企業自查報告 9

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的.執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　四、倉儲管理

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(事件)監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

　　醫療器械企業自查報告 10

　　依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理方法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　一、綜述

　�。ㄒ唬┥a活動基本狀況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括托付或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產緣由。

　�。ǘ┕芾沓兄Z的落實狀況：包括對企業負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更狀況

　�。ㄒ唬┵|量體系組織機構改變狀況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員改變狀況。

　�。ǘ┥a、檢驗環境改變狀況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要改變的，詳述相關狀況以及所實行的限制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備改變狀況：對于關鍵工序、特別過程重要參數發生改變的，是否重新進行驗證和確認。

　�。ㄋ模┲匾⿷谈淖儬顩r：對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生改變的，應詳述相關狀況以及所實行的限制措施。

　　三、年度質量管理體系運行狀況

　�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理狀況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。

　�。ǘ┥a管理和質量限制狀況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準狀況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證狀況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產的產品名稱、產品批次、限制方式、質量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。

　�。ㄈ┊a品設計變更狀況：對于與產品平安、性能、預期運用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險管理措施及內容。

　�。ㄋ模┻x購、銷售和售后服務管理狀況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價狀況；銷售、售后服務工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作狀況。

　　（五）不合格品限制：對發生的質量事故、產品抽驗發覺不合格、出廠檢驗發覺不合格以及生產過程中產生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。

　　（六）追溯系統建立狀況：一是生產過程的追溯，包括從原材料選購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施狀況。二是產品上市后追溯系統建立和實施狀況。

　�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審狀況：一是年度開展內部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的'狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結果、發覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。

　　（八）不良事務監測狀況：收集不良事務信息并按規定上報和開展不良事務再評價工作狀況，嚴峻不良事務的處置狀況。

　　四、其他事項

　�。ㄒ唬┡c企業有關醫療器械法規和強制性標準收集狀況以及就相關法規和強制性標準宣揚貫徹的狀況。

　�。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發覺的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。

　　（三）年度自查中發覺的主要問題和實行的相關措施。

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