互聯網＋食品藥品經營監督管理辦法
導讀：在今年兩會上，李克強總理在政府工作報告中首次提出“互聯網+”行動計劃。該說法一經提出，立刻激起千層浪。
李克強總理指出，新興產業和新興業態是競爭高地，要實施高端裝備、信息網絡、集成電路、新能源、新材料、生物醫藥、航空發動機、燃氣輪機等重大項目，把一批新興產業培育成主導產業。此外，李克強總理指出要制定“互聯網+”行動計劃，推動移動互聯網、云計算、大數據、物聯網等與現代制造業結合，促進電子商務、工業互聯網和互聯網金融健康發展，引導互聯網企業拓展國際市場。
因此，目前網上藥店唱主角的并不是藥品，而是醫療器械、保健品和母嬰用品。只有醫保支付與醫藥電商實現有效對接，醫藥電商的藍海才算是真正的到來。
新一輪政策走向
新一輪《藥品管理法》修訂工作正在進行，《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》也將于近期正式出臺。面對藥品安全、產業發展和保障可及等諸多政策目標，需要創新監管理念，重構互聯網藥品監管制度。
一是“扶正祛邪”的理念。互聯網是虛擬社會，其并不是產生假劣藥品的原因，只是實體藥品流通的一種渠道。要治理互聯網藥品經營，就必須規范實體藥品流通秩序，實現關口前移和源頭治理。完全放開或徹底禁止互聯網藥品經營都過于武斷，穩妥做法是采取“扶正祛邪”的折中方案和疏堵結合的方法。建議《藥品管理法》增加條款，原則規定互聯網藥品經營的定義、類型、禁止情形和監管職責劃分，而正在征求意見的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》立法位階應不低于部門規章。
具體到“扶正”，要從技術標準而非行政審批角度提高市場準入門檻，提出網上藥店和平臺經營者資質要求，包括經營品種、信息發布、藥事服務、物流配送、投訴舉報、質量回溯和數據管理，進而規范其行為。就“祛邪”而言，需要從日常監管、交易監測以及案件移送等方面規范各級監管部門的監督檢查職責，并明確相對人提交虛假申請資料、無證經營、發布違法藥品信息以及經營假劣藥品的法律責任，加大對違法行為的處罰力度。
二是“挑選贏家”路徑。醫藥電子商務必須符合市場規律，吸取實體醫藥經濟的教訓，優化產業結構。國外經驗表明，互聯網藥品市場集中度與安全狀況顯著相關，能減少企業因過度競爭帶來的機會主義行為。例如美國有合法網上藥店1400多家，但前4家占據約90%銷售份額。
然而，僅靠市場自然演進成熟需較長時間，政府在其中可以起到“催化劑”作用。東亞發展型國家的重要經驗是政府主動“挑選贏家”，用產業政策和行政命令優化產業結構。中國不妨借鑒此做法，引導和扶持若干正規互聯網藥品生產經營企業，用合法藥品擠出假藥生存空間。
具體來說，可以建立三個平臺，一是為消費者建立統一權威的互聯網藥品信息搜索平臺，事實上監管部門已經與國內若干搜索引擎開展合作。二是合理規劃藥品流通市場，試點建立不同模式的大型互聯網藥品經營平臺，盡可能整合網上藥店，這項工作目前也已開展。三是監管部門利用互聯網藥品信息和交易監測平臺，在全國范圍開展風險監測，防范并化解系統性風險。
三是“寓監管于服務”的手段。藥品安全不是單純技術命題，其具有深刻的經濟社會背景。要管理好生產經營者，就必須服務好消費者。根據政治經濟學觀點，互聯網藥品安全問題的實質，是現階段中國尚不發達的醫療衛生事業和醫藥產業生產力與人們日益增長的健康消費需求之間的矛盾。消費者網絡購藥行為存在明顯的城鄉、地域和群體差異。因此在制度建設中不能簡單地“一刀切”，而應區分不同人群的經濟社會背景，采取針對性措施。
從根本上說，則要進一步深化醫藥衛生體制改革，擴大各類醫保覆蓋面，提高藥費報銷比例，讓假劣藥品失去市場空間。
醫藥電商普及存四大難點
藥品電子監管存在風險
實現藥品生產、流通、消費的全程監控，能夠對網購藥品進行嚴格、有效的電子監管，是國家食藥監總局放心地準許藥品網購的一大前提。根據食藥監總局要求，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，并完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。同時，國家食藥總局強調：藥品電子監管碼搜集、產生、存儲的所有數據、文檔、信息和記錄，都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。
目前基本藥物電子監管碼體系由馬云旗下阿里健康中標籌建，這一結果引來矛頭相向。一方面，在一些藥企看來，阿里健康作為本身參與藥品有關經營活動的企業，同時又負責藥品電子監管運營實施，這違反了市場公平競爭的原則。阿里健康推出了諸如“藥品安全計劃”等相關的互聯網產品，既做裁判員又做運動員引發爭議：這讓其他運動員還怎么混?
另一方面，由企業全面負責運營實施藥品電子監管存在數據安全隱憂。阿里健康掌握全國藥品監管信息，包括全國企業各類藥品的生產、批次、數量、流通、經營和消費等各個節點的信息。龐大的數據庫飄在“阿里云”端，信息過于集中，對商家與消費者來說，一旦出現信息泄露，問題將非常嚴重。
運營成本加大，推高終端藥品價格
被納入國家藥監局藥品電子監管網的藥品達到350種以上,涉及制劑生產企業3500余家,約占我國制劑生產企業總數的七成,涉及的藥品流通企業更是上萬家。醫藥電商的行進使得我國制藥企業將又一次面臨產業升級所帶來的巨大挑戰，企業需要在生產線上加裝傳送帶和讀碼處理器，在藥盒上加印電子監管碼，完成附碼、掃描上傳等工作，投入巨資對硬件系統、軟件系統進行升級改造，增加人力成本。
再加上國家政策規定網上藥店必須配備藥師，進行藥品網絡銷售需要大量的教育推廣成本，網站建設及運營費用不菲，企業負擔加重，最終會使得整個醫藥行業的'運營成本加大。企業不可能一直承擔這部分成本，早晚會分攤到藥品中去，推高終端藥品價格，埋單的還是消費者。
第三方物流配送亟待規范
有消費者稱，在網上買了感冒藥一周后才送到，而那時病癥已經自行痊愈。物流配送成為醫藥電商發展的軟肋。由于醫藥產品的特殊性，站在消費者角度，遠距離物流配送的延遲，勢必導致消費者體驗的下降。
另外，藥品對物流條件要求相對較高，整個倉儲、運輸、配送等物流領域都必須在符合國家《藥品經營質量管理規范》(GSP)的標準下進行。由于自建配送中心成本太高，當前國內藥店連鎖率難以形成門店配送模式，即便是首家擁有通過GSP認證物流配送公司的藥房網，也只能在北京、上海、廣州、南京等幾個城市自行配送。醫藥電商的物流配送一般多采用第三方物流配送公司，而目前絕大部分物流企業不具有配送藥品的資質。
國家食藥監總局局擬鼓勵第三方平臺與網上藥店相結合，通過第三方物流做更加專業和規模化的配送，為現代醫藥物流與上下游的對接創造便利條件，加速醫藥電商演進速率。但截至目前，具體細則仍未敲定，這讓很多企業做起來很難有標準參考。
網上藥品醫保尚未落地
目前，網上售藥如何與醫保對接仍是個未知數。目前醫保管理體制較為復雜，包括城鎮居民、新農合、大病醫保、公費醫療等多種形式，有省、市、縣三級不同的管理權限，不同地區報銷標準和管理流程也不盡相同，要在大范圍的實現醫保報銷對接難度較大。
以目前業內普遍期待的慢病用藥放開為例，該類處方藥的消費群體多為退休職工，對報銷的需求強烈。由于有政策傾斜和政府補貼，基層醫院的基本藥物價格很低，醫院藥品的物流成本也極低，所以網上藥店在處方藥的價格上并無優勢。如果在網上藥店購藥不能使用醫保卡支付，將很大程度上影響醫藥電商大規模的放量。
當前，醫藥電商仍處于黎明前的黑暗階段，各方都在摸著石頭過河，醫藥電商的日子并不好過。很多公司也并未思考清楚該如何做這一領域，網上藥店處于“叫好不叫座”的尷尬境地，大多數公司的網上藥店連盈利都談不上。看起來很美的醫藥電商，需要真金白銀源源不斷的投入。桎梏于監管安全、成本加大、物流配送、醫保政策等難點，眾多醫藥電商在發展中仍然步履蹣跚。
可以預見的是，隨著“未來醫療”的實現，網上售藥的權限開放，醫藥電商不斷發展，食品制藥通用設備也將迎來新一輪的高潮，粉碎設備和包裝設備等將受益。
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