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解讀2016醫療器械注冊管理法規
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則。
解讀一：
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更?
依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號)，《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
對于未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。
二、醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?
根據總局受理和舉報中心《關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。
合并申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。
在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。
三、什么是獲準注冊的醫療器械?
獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致其在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
四、相關公證要求是指什么?
依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號)明確，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關行為真實。
解讀二：《醫療器械使用質量監督管理辦法》詳解
11月18日下午，國家食品藥品監管總局召開新聞發布會，通報《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的有關情況。
據了解，《辦法》已于2015年10月21日經國家食品藥品監督管理總局18號令正式公布，將于2016年2月1日起施行。
“這是我國第一部根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章，對提高我國醫療器械使用質量和安全水平具有重要意義。”國家總局醫療器械監管司有關負責人說。
那么，制定《辦法》的背景和意義是什么?目前醫療器械使用環節質量管理主要存在哪些安全隱患?《辦法》有哪些主要內容?給公眾用械安全帶來哪些保障?在哪些方面規范用械監管?給新形勢下用械監管帶來怎樣的法規保障?記者帶您一一解惑釋疑。
《辦法》制定的背景和意義
眾所周知，醫療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康與社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。雖說醫療器械的生產經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，但醫療器械使用單位更是使用環節醫療器械質量管理、日常維護和確保用械安全的關鍵。
《辦法》是我國第一部根據《條例》針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章�！掇k法》為加強醫療器械使用環節監管，保障公眾用械安全有效提供了重要的制度保障。在《條例》修訂之前，對醫療器械使用環節的監管，主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置，內容較為單薄。實踐中，部分醫院等使用單位采購醫療器械行為不規范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴謹的問題仍然存在;部分醫院等使用單位忽視對醫療器械的維護，在用醫療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫療質量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地擴增了醫療器械使用環節監管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規章，根據其規定的食品藥品監管部門和衛生計生主管部門的職責分工，對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化。不僅是深化醫療器械監管體制機制改革的一個重要成果，更是對醫療器械實施“全過程”監管理念的具體體現。
使用環節主要存在哪些安全隱患
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
近年來，監管部門在監管中發現醫療器械使用環節質量管理主要存在以下問題：
一是使用未經注冊的產品，如一些醫療機構使用自制的敷料類產品、進口未經國內注冊的產品給患者使用。
二是醫療器械的購進、驗收、使用記錄不全、不規范，尤其是植入類醫療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。
三是部分醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械產品。
四是在用醫療器械沒有定期維護，使得在用醫療器械的安全性、有效性存在隱患。
五是缺乏專職的設備管理人員。由于人員配置不足，再加之質量管理意識淡薄，導致對在用醫療器械的維護、保養、維修、檢驗、檢測等缺乏管理。
六是未查驗和索要供貨企業的合法資質，導致從非法途徑采購醫療器械的現象時有發生。
使用單位是醫療器械使用環節的質量管理、日常維護的主要責任人，也是確保用械安全的關鍵。在醫療器械使用質量管理工作中，使用單位應當配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
《辦法》的主要內容
一是明確了醫療器械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任等要求。
二是針對醫療器械使用質量管理中的關鍵環節提出了具體要求。其中，采購、驗收與貯存環節主要是規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料等。使用、維護與轉讓環節主要是要求醫療器械使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度,詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求，明確規定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業應當按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息,規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行查驗等。
三是規定了食品藥品監管部門按照風險管理原則，對使用環節的醫療器械實施風險管理;對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查;加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗，及時發布質量公告;對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管;對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構可以進行延伸檢查。
四是規定了醫療器械使用單位每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。
五是明確了法律責任。強調了對醫療器械使用單位違反有關規定，按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條進行處罰的情形;按照規章設定行政處罰的權限，對醫療器械使用單位違反本辦法的有關行為進行了梳理，相應規定了警告和罰款的處罰;對醫療器械生產經營單位未按要求提供維護維修服務或者未按要求提供維護維修所必須的材料和信息的，以及醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門監督檢查的，也規定了警告和罰款的處罰。
六是明確了對用于臨床試驗的試驗用醫療器械的質量管理，按照醫療器械臨床試驗等有關規定執行;對使用環節的醫療器械使用行為的監督管理，按照國家衛生和計劃生育委員會的有關規定執行。
釋疑公眾關心的13大類問題
1.《辦法》作為《條例》的配套規章，在醫療器械使用環節的質量監管制度、措施方面主要進行了哪些細化?充實了哪些監管手段?具體如何實施對使用單位的監督?
一是規定食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫療器械實行重點監管。食品藥品監管部門還可以對醫療機構的醫療器械相關生產經營企業、維修服務機構進行延伸檢查。
二是食品藥品監管部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監管部門及時發布醫療器械質量公告。
三是對醫療器械使用單位的醫療器械質量管理工作自查報告進行抽查。
2. 在醫療器械使用質量監管方面，食品藥品監管部門與衛生行政管理部門的職責是如何劃分的?是否建立了行之有效的分工協作機制?在醫療器械監管資源十分短缺的條件下，如何保障有效落實食品藥品監管在使用環節的監管職責?
根據《條例》第三十九條和《辦法》第三十四條的規定，食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。為了提升科學化監管水平，有效利用監管資源，《辦法》重點突出了風險管理和社會共治的監管理念，要求監管部門編制并實施本行政區域內醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點檢查，同時為鼓勵個人和組織積極舉報醫療器械使用單位違反本《辦法》的行為，《辦法》還設立了獎勵機制。
3. 基于醫療器械和醫療技術的復雜性，尤其是產品在使用環節的不確定性，如何保障使用單位與公眾在醫療器械使用質量安全信息上的對稱性和對社會的透明度?
《辦法》要求食品藥品監督管理部門加強使用環節醫療器械的抽查檢驗，并根據抽查檢驗結論，及時發布醫療器械質量公告，供公眾參考，進一步增加醫療器械使用質量安全信息的透明度。
4.《辦法》強調建立覆蓋醫療器械使用全過程的質量管理制度，所指的“全過程”涵蓋哪些使用環節?
醫療器械使用環節主要包括醫療器械產品的采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓�！掇k法》中所涉及的質量管理制度和記錄都是圍繞以上六個方面展開的。
5. 在采購方面，《辦法》要求使用單位對醫療器械采購實行統一管理，這對于用械質量安全有什么重要性?
從近年來國家總局開展過多次的醫療器械質量安全專項行動和調研中發現，部分大型醫院由科室自主采購醫療器械的現象較為常見，在采購和進貨查驗等環節，大部分的采購人員只關注貨物的品種和數量，簡單查看一下外觀就接收了，未能索取、查驗供貨者的資質、產品注冊證或備案憑證以及合格證明文件。對于有特殊儲運要求的醫療器械，也未核實其儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。加大了使用單位使用無合格證明文件、失效甚至未經注冊醫療器械的風險。上述問題致使醫療機構在醫療器械采購上存在質量安全隱患�！掇k法》要求使用單位對醫療器械采購實行統一管理，將有效規范醫療機構醫療器械采購行為。
6.《辦法》要求使用單位對醫療器械進行“使用前質量檢查”主要涉及哪些工作?對用械質量安全起到什么重要作用?
使用單位在使用醫療器械前，主要是應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，如在使用無菌醫療器械前，還應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。如有溫濕度要求的，還應檢查貯存條件是否符合溫濕度要求，進一步確保醫療器械質量安全、有效。進行“使用前質量檢查”將有效防止問題醫療器械進入使用環節，無疑是給公眾用械安全又加了一道安全閥。
7. 針對醫療器械使用環節的質量安全事件和違法違規行為，《辦法》有哪些應急管理措施和處罰措施?
《辦法》的適用范圍主要是針對使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，對于使用環節中由于醫療器械產品質量引發的嚴重不良事件或群體性不良事件，應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》、《醫療器械召回管理辦法(試行)》和各省、市的應急預案來處置。對違法違規行為應依照有關法律法規和規章進行查處。
8. 醫療器械維修維護環節暴露出哪些問題?對公眾用械安全和醫療成本控制是否產生了不利影響?《辦法》要求生產經營企業開放維修維護所必需的材料和信息，該條款的意義是什么?是否將對醫療器械維修維護市場行為產生明顯影響?
在維護環節中，過去由于存在生產企業不提供維修密碼，導致醫療設備不能及時維修和索要高價維修費用的情況時有發生，甚至還存在違法安裝信息軟件等情況，使得在用醫療器械的安全性、有效性存在隱患。為了保證醫療器械質量安全和打擊壟斷，《辦法》中規定了生產經營企業應當按照合同約定提供維護維修必須的材料和信息，能夠讓醫療器械使用單位可以委托有條件和能力的維護服務機構或自行對在用醫療器械進行維護維修。對自行維護維修的使用單位，《辦法》還要求其應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案，提升了自身維修的能力和安全性，降低了維護維修成本。此外，《辦法》要求使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，確保醫療器械處于良好狀態。
9.《辦法》特別針對醫療器械轉讓、捐贈行為提出了管理要求。那么，在這方面隱藏著哪些安全隱患?如何進行規范管理?
在新修訂的《條例》中，允許了向使用單位轉讓和捐贈醫療器械的行為，但是由于部分使用單位缺乏法律和質量安全意識，在接受轉讓、捐贈的醫療器械時，往往未能進行有效的查驗，未能向轉讓方驗證資質和索取相關材料，導致產品在使用過程中容易出現問題，造成不良事件。《辦法》對醫療器械轉讓、捐贈行為提出的管理要求，一是明確了轉讓、捐贈雙方的責任和義務。二是細化了轉讓、捐贈過程中所需材料的相關要求，提升了轉讓、捐贈產品的安全性、有效性和可追溯性。三是進一步強調不得轉讓、捐贈在用醫療器械的范圍，提高了使用單位的法律意識。
10.《辦法》對近年來臨床使用量大、風險高的植介入性醫療器械提出了哪些質量監管措施?
在質量管理方面，對于風險較高的植入性醫療器械，《辦法》中要求使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，并永久保存進貨查驗記錄;應當建立使用記錄并永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。在監管方面，《辦法》要求食品藥品監管部門對存在較高風險的醫療器械應當實施重點監管。
11.《辦法》對醫療成本控制，以及醫療器械生產經營行為是否會產生一定影響?
一個好的監管政策和監管體系應該是“既保證安全，又促進發展;既體現公平，又保證效率”。《辦法》的制定，在一定程度上體現了這一準則。例如：《辦法》中規定了醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修，同時也要求了生產經營企業應當按照合同的約定提供維護維修必須的材料和信息。在一定程度上，降低了使用單位對在用醫療器械的維護維修成本，也會在維護維修機構的發展的同時，讓生產經營企業重視售后服務，進一步提升服務水平。
12.《辦法》自2016年2月開始執行，對于以前購買的，目前不可追溯的，或以往記錄不完整的將如何處置?
首先，在《條例》中對使用單位的進貨查驗、檢查、檢驗、校準、保養、維護和使用記錄等環節都有相關的規定，使用單位應當按照《條例》的要求執行，監管部門如發現使用單位存在違反《條例》的違法行為時，應當依法查處。對于《條例》中未出具體規定，且《辦法》中有相關要求的事項，使用單位應當積極開展自查工作，對不滿足《辦法》要求的事項應積極開展整改，于2016年2月1日前符合《辦法》要求。
13.《辦法》規定使用單位不得使用過期醫療器械。那么如果這個過期醫療器械經過檢驗檢測合格，是否還可以繼續使用?
依據《條例》第四十條和《辦法》第十二條的規定，醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。否則，將由縣級以上食品藥品監督管理部門按《條例》第六十六條的規定予以查處。
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